生命科学・医学系指針、個人情報保護法をふまえた患者レジストリの構築とレジストリデータの利活用に関する実務事例

セミナー趣旨

2025年1月にICH E6(R3)の「Principles」と「Annex 1」がステップ4に到達した。また、ICH E6(R3)の「Annex 2」では、2024年11月26日から2025年1月 25日までパブリックコメントが実施されたが、ステップ3に到達したことになる。この「Annex 2」で補足する要素として、「Decentralised elements」、「Pragmatic elements」、「Real-world data (RWD) sources」があるが、特にRWD sourcesにおいては、人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針（生命科学・医学系指針）に基づく患者 レジストリ構築に関わる研究で収集したデータの二次利用・第三者提供による医薬品開発等における薬事目的での利活用の議論が進んでいる。
本講座では、生命科学・医学系指針や個人情報保護法をふまえ患者レジストリの構築とレジストリデータの利活用に関する実務事例を紹介する。

習得できる知識

・患者レジストリ構築に関わる研究における、薬事目的での利活用に資する研究計画書・説明文書作成時の留意点について
・患者レジストリ構築に関わる研究における、「Regulatory grade」での信頼性担保の方策について
・レジストリデータ利活用に関わる研究における、薬事目的での利活用に資する研究計画書・オプトアウト文書作成時の留意点について
・レジストリデータ利活用に関わる研究における、薬事目的での利活用に資するデータセット作成・受領時の留意点について

セミナープログラム

セミナー講師

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配布資料

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