医薬品製造におけるバリデーションのポイント ～歴史を基に考えるバリデーションの過去・現在・将来～

セミナー趣旨

　多くの人はGMPやバリデーションという言葉は知っていても、なぜそうした取り組みが必要になったのか、GMPとバリデーションの違いは何か、今日までそうした取り組みはどう変わってきたのか、そして現在どの様な取り組みが求められているのかを説明できる人は少ない。それに答えるためには、医薬品品質保証の歴史から理解する必要がある。
　本セミナーでは、こうした基礎的な疑問に答えるとともに、Quality by Design（QbD）に基づく製剤開発とバリデーションの係わり、そしてバリデーションとベリフィケーションの違い、なぜ再バリデーションが重要なのか、技術移転に求められる同等性の検証、開発段階に応じたバリデーションの考え方など、バリデーションを実際に実施する時に必要となる最新の情報を提供する。
　こうしたバリデーションの解説を通して、数値からStoryに変化した今日の品質保証の考え方を参加者が理解し、そしてQuality Cultureに基づいたライフサイクルを通したバリデーション実践のための基礎を提供する。

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・バリデーション指針
・Guidance for Industry Process Validation: General Principles and Practices（FDA 2011）
・Guideline on process validation for finished products - information and data to be provided in regulatory submissions（EMA 2016）
・EudraLex Volume 4 EU Guidelines for Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use Annex 15:Qualification and Validation（2015）
・ICH QUALITY RISK MANAGEMENT Q9(R1) Final version Adopted on 18 January 2023

■セミナーキーワード
バリデーション、ベリフィケーション、製品品質の照査、Quality by Design、ライフサイクルマネジメント、知識管理

習得できる知識

・GMPとバリデーションの歴史
・規制文書が求めているバリデーションのポイント
・バリデーション/再バリデーションを実施する上でのポイント
・バリデーションとベリフィケーションの違い
・治験薬GMP下でのバリデーション
・ライフサイクルを通したバリデーションの取り組み
・主観性の最小化と知識管理の取り組み
・Quality Cultureに対する取り組み

セミナープログラム

1．歴史と規制文書から理解するGMP・バリデーションの本質
　1）品質保証の歴史から考えるGMPとバリデーション
　　・過去に何があったのか－GMPとValidationの歴史－
　　・GMP・バリデーションはなぜ大変か－それが求めているものから考える！－
　　・FDAによる1987年のプロセスバリデーションガイドライン発行の背景
　2）プロセスバリデーションと再バリデーション
　　・再バリデーションはなぜ必要だったのか－1987年のガイドラインから読み取る－
　　・何時、どのタイミングで必要となるのか
　　・再バリデーションはもう必要ない？－なぜか？－
　3）GMP/バリデーションからQuality by Designにもとづく製剤開発へ
　　・背景に何があったのか‐バリデーションは機能していなかった？‐
　　・今日求められている製剤開発と品質保証のあるべき姿‐数値からStoryに基づいたバリデーションへ‐

2．医薬品品質保証の基礎となるリスクマネジメント
　1）医薬品開発上のリスクの理解が全ての基本　‐これまでと何が違うのか－
　　・品質リスクマネジメントの具体的なプロセス
　　・リスクマネジメント実践におけるQ&A
　2）リスクマネジメントにおける主観性の最小化とバリデーション
　　・ICH Q9 （R1）ガイドラインのポイント－知識管理とは－
　　・暗黙知から形式知への取り組み－80/20ルールとSECIモデル－

3．バリデーションに関わる規制文書と実施に必要な3つの文書
　1）規制文書が求めているバリデーション
　　・各国規制文書に見るバリデーション
　　・バリデーション基準からバリデーション指針へ
　　・バリデーションの種類とそのポイント
　2）バリデーション実施に必要な文書
　　・バリデーションMaster Planとは何か
　　・バリデーション計画書と報告書作成のポイント
　　・製造指図記録書原本（Master Batch Record）作成上のポイント
　　・Logbookの重要性

4．製剤設計とバリデーション‐バリデーションに対する新たな取り組み‐
　1）製剤設計がバリデーションの基礎となる！
　　・QbDに基づいた製剤設計とは？－経験からリスクに基づいた製剤設計へ－
　　・どうやって工程を理解するか－相関関係から因果関係へ－
　　・QbDの結果は管理戦略に帰結する‐管理戦略とは何か‐
　　・管理戦略の妥当性検証がバリデーション
　2）FDAが2011年に通知した新たなバリデーションガイダンス‐そのポイント‐
　　・ライフサイクルを通したバリデーションの考え方とは？
　　・Continued Process VerificationとOngoing Process Verificationへの対応‐再バリデーションと何が違う‐

5．バリデーションにおける２の課題‐開発から生産へ‐
　1）製剤設計から生産部門への技術移転‐技術から知識の移転へ‐
　　・知識移転のポイント
　　・移転時の同等性をどう検証するか医薬品におけるサンプリングの特徴
　2）バリデーションの成否とサンプリング
　　・バリデーションにおけるサンプリングの妥当性をどう確保するか
　　・サンプリングがバリデーションの結果を左右する－10の検討項目－

6．開発段階に応じたValidationへの取り組み
　1）治験薬GMPにみる開発段階に応じたバリデーション
　2）分析法に関するバリデーション－ValidationとQualification－

7．GMPとバリデーションでは保証できない医薬品品質
　1）品質システムとQuality Culture
　2）良きQuality Culture醸成への取り組み
　　・Quality Cultureは製造コストに大きく貢献する

8．FDA査察におけるバリデーション
　1）バリデーションに関する査察のプロセス
　2）どんな準備が必要か
　3）査察における指摘事項にみるバリデーションのポイント
　4）指摘を受けたらどう対応するか

9．まとめ

＜質疑応答＞

セミナー講師

株式会社PURMX Therapeutics
顧問　宮嶋 勝春　氏

■略歴
1979年4月～2000年2月    ゼリア新薬工業㈱　中央研究所 製剤研究部
この間、
1984年2月～1986年10月  米国ユタ大学薬学部（Professor W.I.Higuchi教授）に留学
2000年3月～2006年3月    テルモ(株)　研究開発センター 主任研究員
2006年4月～2008年7月    奥羽大学薬学部 准教授
2008年8月～2016年5月    武州製薬(株)　製造技術部 部長
2016年6月～2017年5月    一般社団法人 製剤機械技術学会 事務局長
2017年6月～2021年6月    ナノキャリア(株)　研究部　部長
2021年7月～2023年6月    ナノキャリア(株)　取締役（監査等委員）
2022年4月～2023年3月    富山県立大学 客員教授
2024年5月～2024年12月  （株）パームエックス　セラピューティクス　シニアディレクター
2025年1月～現在　　　　 （株）パームエックス　セラピューティクス　顧問

■専門
内服固形製剤の開発、リポソーム製剤の開発、製剤の技術移転など

■本テーマ関連学協会での活動
1999年‐2000年    日本薬学会　評議員
2002年‐2004年    ISPE日本支部　理事
2011年‐2016年    製剤機械技術学会 理事
2016年‐現在        日本薬剤学会　評議員

セミナー受講料

●受講料(昼食付)：1名44,000円(税込)
　1社2名以上同時申込の場合，1名につき33,000円(税込)
●申込締切：2025年3月18日（火）まで
●講演資料：当日、テキストを配布いたします

■Web（Live配信セミナー）受講の場合：
●受講料：1名44,000円(税込)
　　　　　1社2名以上同時申込の場合，1名につき33,000円(税込)
●講演資料：テキスト郵送（郵送料金は受講料に含む）
 
■アーカイブ配信をご希望の場合
●利用料：上記受講料に加えて、1名につき9,900円（税込）のオプション料金が追加されます。
●視聴期間：2025年4月3日（木）～2025年4月16日（水） ※期間内、繰り返し視聴が可能です
●申込方法：申込フォームの「アーカイブ配信オプション」で【あり】とご選択ください。
●備考：
　・本オプションを希望され、複数名同時申込された場合、全員がアーカイブ配信付のお申し込みとなります。
　・講師との質疑応答は当日のLive受講（会場/Web）のみとなります。
　・原則として当日の質疑応答はアーカイブ配信からカットされます。
　・会場受講の方もアーカイブ配信をご希望いただくことが可能です。

受講について

■ご受講の注意事項（予めご了承の上、お申込み下さい。）
・講義中の録音・録画(静止画・動画)行為は固くお断りします。
・お申込いただいていない方と複数名で視聴することを禁じます。
・テキスト資料の無断複製・転載・販売等、一切を禁じます。
・講義中の妨害等、一切の行為を禁じます。
※上記4点、また類似の行為が認められた場合、強制的に退出して頂きます。また、ご本人及びご所属先の方の今後のセミナー参加をお断りします。

・お客様の利用環境、接続環境による不具合について、弊社は一切の責任を負いません。
・必ず視聴テストを行い、接続不良については自社IT部門等に接続についてご確認ください。
　ZOOMシステム要件（外部サイト）
　ZOOMテストミーティング（外部サイト）

【申込時】
●受講料はセミナー開催5営業日前の15時までにお振込み下さい。
●定員に達し次第、申込を締め切ります。
●最小開催人数3名に満たない場合、中止とさせて頂きます。
●講師及び当社のコンペティターの場合、受講をお断りする場合がございます。

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