コンピュータ化システムバリデーション（CSV）の基礎と注意点（Q&A）

セミナー趣旨

　基礎としてプロジェクトにおけるCSV戦略の考え方や各CSVドキュメントの位置づけ、内容、ドキュメント内の項目についてもその意味や注意点を説明する。

　このことによって本来のCSVドキュメントの意味を理解し、CSVドキュメントを作って終わりとするのではなく、適切に活用できるようにする。また、IQ、OQ、PQなどの各テストスクリプトの作成、実施、結果レビュにおける注意点を解説する。

　また、データ移行やデプロイメント、システム連携についても言及し、企業に必要とされる包括的なCSVの体制を理解することを目指す。

　なお、コンピュータ化システム適正管理ガイドラインに沿った説明は行わないのでご了承ください。

習得できる知識

・企業における整備すべきCSVの全体像
・システム導入プロジェクトにおけるCSV戦略の考え方について
・各CSV文書の意味と作成のコツ
・テストにおけるスクリプトの作成方法
・テストのレビュ方法
・テスト計画書と報告書の作成について
・プロジェクトの変更管理と障害管理の方法
・システム運用計画（手順）の作成
・プロジェクトにおけるベンダとの調整について

セミナープログラム

１． はじめに

２． CSVの背景
　2.1 規制動向
　　・ Part11
　　・ Annex11
　　・ ERES規則
　2.2 CSVに関する規制とガイダンス
　2.3 製薬企業におけるCSVの考え方
　2.4 社内手順書（CSV SOP）の作成
　2.5 インベントリの作成とシステムアセスメント

３． コンピュータ化システムバリデーションの原則とそのライフサイクル
　3.1 コンピュータシステムバリデーション
　3.2 コンピュータシステムのライフサイク
　　　－ GAMP5からの説明(カテゴリー分類、Vモデル)
　3.3 バリデーションの考え方（CSV戦略）
　3.4 業務の委受託　－ベンダとCSV
　3.5 バリデーションの責務　－CSVにおける役割と責任
　3.6 グッドドキュメントプラクティス

４． CSV文書化 ベストプラクティス
　4.1 バリデーション計画書
　4.2 テスト計画手順
　4.3 ユーザ要件／機能仕様書
　4.4 コンフィグレーションと設計仕様書
　4.5 リスク分析と結果
　4.6 テスト計画書
　4.7 テストスクリプト
　4.8 IQ報告書
　4.9 OQ報告書
　4.10 PQ報告書
　4.11 バリデーション報告書
　4.12 トレーサビリティマトリックス

５． 運用時のCSV
　5.1 教育訓練手順
　5.2 システムアクセス手順
　5.3 変更・障害管理
　5.4 定期的なレビュ

【質疑応答】

キーワード
　CSV,GMP,臨床,製薬企業,製造,規制,研修,講習会,

セミナー講師

PQE Japan　CSV/CSA & データインテグリティマネージャー
峠　茂樹　氏

【専門】CSV/CSA コンサルティング

1986年4月　先発製薬会社 入社
1990年4月　製薬会社 医薬品情報部門へ異動
2005年10月　製薬会社 医薬品情報部門 CSV責任者
2008年6月　製薬会社 信頼性保証部門 CSV責任者
2011年2月　製薬会社 電子規制対応推進部門へ異動
2013年4月　製薬会社 信頼性保証統括部門へ異動
2016年4月　製薬会社 IT統括部門へ異動
2018年8月　現職

《活動》
 日本PDA製薬学会 関西勉強会所属
 DAMA日本支部第13分科会所属
 ISACA 大阪支部所属

セミナー受講料

49,500円（税込、資料付）
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