医療機器MDR/UKCA規制の要点理解と実務対応～認証スキームの基本からMDR・UKCAの差異、欧州進出のための戦略まで～

セミナー趣旨

＜本コースの概要＞
世界の主要国における医療機器の認証スキームはどのようなものか？
基本的な認証スキームの要点を解説したのち、欧州における医療機器認証スキームであるMDR/UKCAについて解説いたします。
また、規制対応だけでなく、サプライヤーやOEM、Authorized RepresentativeやImporter等、関係する事業者との良好な
関係構築のポイントもお話します。
本セミナーが、欧州にすでに進出している企業・これから進出予定の企業を問わず、今後の欧州戦略を考える上でのヒントに
なれば幸いです。
＜本コースの狙い＞
European Medical Devices Regulation（MDR）とUnited Kingdom Conformity Assessment (UKCA) の概要と基本的な要求事項を
理解し、これらが皆様の組織に与える影響を理解する。

習得できる知識

・EUおよび英国市場における医療機器規制対応についてのManufacturer として必須となる知識を得られる
・サプライヤー/クリティカルサプライヤー、OEM、Authorized RepresentativeやImporter の要求事項を理解して、
   必要な管理項目と彼らと良好な関係性構築の基礎を学べる
・グローバルな医療機器法規制認証スキームを理解して海外市場への道筋を踏み出せる。

セミナープログラム

＜第一部　医療機器認証スキームの基本事項＞
  1.世界の医療機器認証スキーム
　1）製品とQMS
 2.欧州における医療機器の認証スキーム
　1）欧州での認証とCEマーキング
　2）ニューアプローチ指令
　3）英国とUKCA
　4）指令と規則
＜第二部　MDR要求事項＞
 1. MDRの基本構造・全体像
 2. MDRの関係者
 3.適用範囲と製品のクラス分類
 　1）分類の考え方：Class Ⅰ、Ⅱa、Ⅱb、Ⅲ
 4.適合性評価の手順
 5.製品とQMS
 6.Technical Documentation
　1）構成
　2）作成ポイント
 7.Clinical Evaluation
 8.UDI について
　1）表示・登録義務
 9.適合宣言
 10.市販後の監視とReporting
 11.移行期間
＜第三部　UKCA要求事項＞
 1. UKCAの基本構造・全体像
 2. MDRとの相違点
　1）適合性評価
　2）市販後調査
　3）ラベリング
　4）その他
 3.移行期間
 4.責任者の任命
＜第四部　欧州進出のための戦略＞
 1.現地事業者との関係性構築
 2.欧州医療機器市場の特徴
 3.陥りやすいポイント

＊講演内容、順序は当日までに若干変更される可能性がございます。

＊途中、小休憩を挟みます。

■講演中のキーワード
 医療機器認証、CEマーキング、MDR、UKCA 

セミナー講師

 新海医療機器アカデミー合同会社 代表社員　 新海 輝夫 氏

■ご経歴
・東京理科大学　工学部　工業化学科卒
・アイテック株式会社：メディカル・エンジニアとしてイラク共和国サダムフセイン総合病院に２年半勤務。
・USA InVitro International社：動物実験代替法として設計開発製造された生体適合性試験キットの技術コンサルタントとして
   ７年間勤務する。
・TUV SUD Japan: 欧州Notified BodyであるTUV SUDでTechnical File/QMS/滅菌の審査を13年間担当する、
   TUV SUD Japan非能動医療機器審査部部長も５年間兼務する。
・BSI Group Japan:2011年よりBSI (同じく欧州Notified Body)でQMS審査員として審査する傍ら、ISO13485 JRCA認定主任審査員
   資格取得コースをはじめ、医療機器トレーニング・セミナー講師（13485/14971/MDR/IVDR）も行う。
・BSI Japan 執行役員を務めたのち、2018年よりBSI Asia Pacific Commercial Operations Directorを務めて2024年６月に
   BSIを退職する。
・これまでの ISO13485、MDDの 審査実績は、1000件を超える。
■ご専門および得意な分野・ご研究
・品質マネジメントシステム（ISO13485/MDSAP/QMSR）、MDR/IVDR/UKCA等に基づく医療機器認証スキーム
・リスクマネジメント（ISO14971）に基づくQMSを活用した医療機器の設計開発及び製品実現プロセスの考え方
・医療機器ファイル（STED, Technical Documentation）の考え方
・医療組織の品質マネジメントシステム（ISO7101）
■本テーマ関連学協会でのご活動
・新海医療機器アカデミー合同会社セミナー講師
・BSIジャパン教育事業部契約講師
・2024 韓国KIMES MDR/IVDR BSI seminar tutor
・2023/2024 旭・デュポンフラッシュスパンプロダクツ株式会社主催セミナー講師
・2024/2025 日本臨床検査薬協会QMS委員会勉強会講師
・2021 日本QA研究会(JSQA)GCP部会QMSと臨床評価関講師

セミナー受講料

【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名 46,200円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき35,200円

【オンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名 51,700円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき40,700円

＊学校法人割引：学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）
  ※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• 受講にあたってこちらをご確認の上、お申し込みください。
• Zoomを使用したオンラインセミナーです
  →環境の確認についてこちらからご確認ください
• 申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です
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