体外診断薬の開発・事業化戦略のポイント ～迅速診断技術を踏まえた～【LIVE配信】

体外診断薬の事業ビジョン実現を加速するために
必要な要素、今後の展開と課題について
市場ニーズや最新の知見を交えて解説！

※本セミナーはZOOMを使ったLIVE配信セミナーです。会場での参加はございません。

セミナー講師

LPSコンサルティング事務所　代表　博士（学術）田村 弘志 氏
【専門】
内毒素（エンドトキシン）・βグルカン、自然免疫
【略歴】
1978年に生化学工業（株）に入社、東京研究所（現中央研）に配属後、グラム陰性菌内毒素（エンドトキシン）及び(1→3)-β-D-グルカンの高感度定量法を世界に先駆け開発、米国子会社への技術移転、日本発の革新的診断薬の海外展開、創薬シーズも含む国内外の特許権取得等に中心的役割を担う。
2013年にLPSコンサルティング事務所を開設。順天堂大・非常勤講師のほか、東京薬大 客員研究員・非常勤講師、株式会社PropGene 顧問、Garson Lehrman Groupカウンシルメンバー、日本DNAアドバイザー協会(DAAJ)会長、日本バイオベンチャー推進協会（JBDA）専務理事・事務局長の要職を担う。
学会活動においては、日本細菌学会産官学連携委員会・委員、内毒素LPS研究会 運営委員、国際誌のエディター等を務める。

セミナー受講料

49,500円（税込、資料付）
■ セミナー主催者からの会員登録をしていただいた場合、1名で申込の場合46,200円、
　 2名同時申込の場合計49,500円（2人目無料：1名あたり24,750円）で受講できます。
　 備考欄に「会員登録希望」と希望の案内方法【メールまたは郵送】を記入ください。
（セミナーのお申し込みと同時に会員登録をさせていただきますので、
　  今回の受講料から会員価格を適用いたします。）
※ 会員登録とは
　 ご登録いただきますと、セミナーや書籍などの商品をご案内させていただきます。
　 すべて無料で年会費・更新料・登録費は一切掛かりません。

受講について

• 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
• 「ミーティング用Zoomクライアント」をダウンロードするか、ZOOM をダウンロードせず、Web ブラウザから参加するかの2種類がございます。
• お申込み後、受理のご連絡メールをさせていただきます。
  一部メールが通常セミナー形式（受講券、請求書、会場の地図）になっておりますがLIVE配信のみのセミナーです。
• お申込み後、接続テスト用のURL（https://zoom.us/test）から「ミーティングテストに参加」を押していただき動作確認をお願いします。
• 後日、別途視聴用のURLをメールにてご連絡申し上げます。
• セミナー開催日時の10分前に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
• セミナー資料は郵送にて前日までには、お送りいたします。
  ご自宅への送付を希望の方は備考欄にご住所などをご記入ください。
• ご質問については、オープンにできるご質問をチャットにご記入ください。
  個別相談（他社に知られたくない）のご質問は後日メールにて講師と直接お願いします。
• タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
• 講義の録音、録画などの行為や、テキスト資料、講演データの権利者の許可なく複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

セミナー趣旨

　近年医療分野においては、簡便かつ迅速な診断技術を利用した疾病の早期発見ならびに早期治療がきわめて重要になっている。感染症においては、疾病の重篤化や合併症、二次感染を防ぐため、できるだけ早い治療介入による予後の改善が期待できる。
　また、冠動脈疾患や認知症、がん領域においても、先進的な技術を基に出来るだけ早期に発見し、速やかに適切な治療を行うことが強く求められる。
　しかしながら、継続的な診療報酬の引き下げや大手グローバル企業の参入により国内の事業環境はますます厳しさを増しており、新たな事業機会、成長機会の創出とともに生き残りの道を模索している。
　本セミナーでは、これらの事業ビジョンの実現を加速するために必要な要素、今後の展開と課題について市場ニーズや最新の知見をまじえて解説する。

習得できる知識

1. 体外診断薬を取り巻く環境変化
2. 体外診断薬開発の全体像とポイント
3. 迅速診断法の期待される領域と要素技術
4. 臨床性能試験の実務と留意点

セミナープログラム

1.体外診断用医薬品（体外診断薬）と薬事規制
　　1) 体外診断薬(IVD)とは
　　2) 開発のプロセスと設計上留意すべき点
　　　- 薬事法関連法令
　　　- 区分（新規か既存項目か）
　　　- リスクに応じたクラス分類
　　　- 一般的名称
　　　- 使用目的
　　　- 構成試薬と形状
　　　- 原理
　　　- 反応系に関与する成分
　　　- 品質管理の方法
　　　- 使用方法
　　　- 製造方法
　　　- 保管方法
　　3) 臨床研究、臨床性能試験並びに薬事・保険申請　
　　4) 原因や病態が不明で、診断法・治療法が確立されていないアンメットメディカルニーズに応える新規診断法 
　　5) コンパニオン診断薬の現状と課題

2. 感染症の迅速診断
　　1）医療における感染症迅速診断の意義
　　2）発症メカニズムの解明と基礎研究の重要性
　　3）敗血症の診断と治療に有用なバイオマーカーの探索・開発
　　4) 適切な薬剤の選択、薬剤耐性（AMR）対策への応用
　　5）ゲノミクス・プロテオミクスの進歩と今後の展開
　　6) 感染症領域における次世代POCT
　　7）感染症診断に向けた微生物検査の未来市場と事業戦略

3. 冠動脈疾患、認知症の早期診断
　　1) 動脈硬化性疾患、認知症と炎症反応
　　2) 早期の治療介入を可能とするバイオマーカーの探索・開発
　　3) 疾病リスクと腸内細菌との関連性
　　4) 治療薬の開発戦略とピットフォール

4. がんの早期診断とプレシジョン医療
　　1) 科学的根拠に基づく癌の早期発見・予防の重要性
　　2) 個別化医療のためのクリニカルシークエンスの有用性と将来展望
　　3) がんゲノム医療先進国アメリカの市場分析および我が国における課題
　　4) 早期の医療介入、予防・先制医療におけるゲノム医療の役割と事業戦略

　【質疑応答・名刺交換】