【中止】医療機器ユーザビリティエンジニアリングセミナー
| 開催日 |
10:30 ～ 16:30 締めきりました |
|---|---|
| 主催者 | サイエンス＆テクノロジー株式会社 |
| キーワード | 医療機器・医療材料技術 ヒューマンエラー UI／UX／ヒューマンインターフェイス |
| 開催エリア | 全国 |
| 開催場所 | Live配信セミナー ※会社・自宅にいながら学習可能です※ |
【当セミナーは [Live配信受講]のみの開催となります】
米国FDAとIEC62366-1:2015の要求事項を
分かりやすく解説いたします！
ユーザビリティエンジニアリングSOPサンプルを配布します！
医療機器設計開発では
FDAガイダンスやIEC62366-1:2015に従い、人間工学的な要素を取り入れ、
適切にユーザーインターフェースに注目したリスクマネジメントを実施する必要があります。
これまではリスクマネジメントに包含されてきましたが、
今後はユーザビリティエンジニアリング（ヒューマンファクターエンジニアリング）は、
独立して実施しなければなりません。
＃ いったいリスクマネジメントとユーザビリティエンジニアリングでは何が異なるのでしょうか
＃ IEC62366-1:2015が要求するユーザビリティエンジニアリングファイルとはどういうものなのでしょうか
＃ ユーザビリティエンジニアリング実施のためのSOPや様式はどういうものを揃えれば良いのでしょうか
【ここがポイント】
★ IEC 62366の要求事項とは
★ FDA HFE/UEガイドラインの内容は
★ ユーザビリティエンジニアリングとリスクマネジメント（ISO-14971）の違いとは
セミナー講師
【略歴】
1999年2月
日本アイ・ビー・エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月
IBM認定主幹コンサルタント
アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
マネージング・コンサルタント
2004年7月
日本アイ・ビー・エム株式会社 退社し、現在に至る。
【関連活動など】
日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催（東京）
東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など
セミナー受講料
55,000円( S&T会員受講料52,250円 )
(まだS&T会員未登録の方は、申込みフォームの通信欄に「会員登録情報希望」と記入してください。
詳しい情報を送付します。ご登録いただくと、今回から会員受講料が適用可能です。)
定価：本体50,000円＋税5,000円
会員：本体47,500円＋税4,750円
上記価格より：（同一法人に限ります）
2名で参加の場合1名につき7,700円割引
3名以上での参加の場合1名につき11,000円割引
※受講券、請求書は、代表者に郵送いたします。
※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。)
※他の割引は併用できません。
※資料付
【ライブ配信対応セミナー】
・後日、視聴サイトのURLをメールにてご連絡申し上げます。
・セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
・セミナー資料は電子ファイルにてダウンロードいただきます。
・開催日時にリアルタイムで講師へのご質問も可能です。
・タブレット、スマホでも視聴できます。
セミナー趣旨
ユーザビリティエンジニアリングは医療機器設計において欠かすことができない要素の一つであり、 かつ当局の関心が非常に高い分野でもあります。
2016年2月にFDAは「Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices」と呼ばれるガイダンスを発行しました。
また2007年にユーザビリティエンジニアリングの国際規格として IEC 62366:2007 が発行され、IEC 62366-1:2015 として改正されています。
本邦においても、IEC 62366-1:2015がJIS T 62366-1:2019「医療機器―第１部：ユーザビリティエンジニアリングの医療機器への適用」として発行されました。
さらに欧州では、MDD から MDRへの改正において、ユーザビリティに関する要求事項が強化されています。
医療機器設計開発においてはFDAガイダンスやIEC62366-1:2015に従い、人間工学的な要素を取り入れ、適切にユーザーインターフェースに注目したリスクマネジメントを実施する必要があります。
これまではリスクマネジメントに包含されてきましたが、今後はユーザビリティエンジニアリング（ヒューマンファクターエンジニアリング）は、独立して実施しなければなりません。
では、いったいリスクマネジメントとユーザビリティエンジニアリングでは何が異なるのでしょうか。
IEC62366-1:2015が要求するユーザビリティエンジニアリングファイルとはどういうものなのでしょうか。
またユーザビリティエンジニアリング実施のためのSOPや様式はどういうものを揃えれば良いのでしょうか。
本セミナーでは、米国FDAの要求事項およびIEC62366-1:2015の要求事項を分かり易く解説いたします。
またユーザビリティエンジニアリング実施のための手順書サンプルを配布して、SOPの作成方法についても解説いたします。
セミナープログラム
１．はじめに
・医療機器のユーザビリティエンジニアリングとはなにか
・医療機器におけるヒューマンエラー
・誤使用（Use Error）とユーザビリティエンジニアリング
・リスクマネジメントとユーザビリティエンジニアリングの関係
２．用語の定義
３．IEC62366-1:2015概要
４．ユーザビリティエンジニアリングプロセス
・使用に関する仕様
・ユーザーインターフェース特性/誤使用の特定
・予見可能なハザードおよび危険状態の特定
・ハザード関連使用法シナリオの特定
・ユーザーインターフェース仕様
・ユーザーインターフェース評価計画
・ユーザーインターフェース設計及び形成的評価（formative evaluation）
・総括的評価（summative evaluation）
５．FDA HFE/UEガイダンス解説
・IEC62366-1:2015との違い
・FDAの形成的評価に対する要求
・FDAの累積的評価に対する要求
６．ユーザビリティエンジニアリングSOPサンプル解説