医療機器開発の全体像とF/Sフェーズ・設計開発フェーズにおける実務ノウハウ

セミナー趣旨

　医療分野は、法規制のハードルの高さやニーズの見極めの難しさなど独特のビジネス環境であるため、医療機器開発・事業化のプロセスが複雑であるばかりでなく、高度で多様な専門的スキルを必要とする。しかしその一方で、成功すれば大きなリターンが期待できる。

　本講演では、テーマ探索からフィージビリティ・スタディ、そして設計開発、製造、上市までの一連の開発活動において、成功確率を高める秘訣や、QMSとの関係及びその対応方法など、各フェーズ・各プロセスの実務内容と留意点を具体的に説明する。

習得できる知識

・ 法規制との関係を含めた医療機器開発・事業化の全体像が習得できる。
・ フィージビリティ・スタディ・フェーズにおける目標と検討すべき項目が習得できる。
・ 設計開発フェーズにおける各プロセスの実務秘訣や留意点が習得できる。

セミナープログラム

　１．医療機器事業の特徴とpitfalls
　　1-1 医療分野のビジネス環境
　　1-2 三関門突破の駆動力
　　1-3 失敗の主な要因（一般論）
　　1-4 医療機器開発のステップと規制対象
　　1-5 開発・事業化におけるpitfalls
　　1-6 医療機器研究開発のマネジメント

　２．探索～フィージビリティ・スタディ(F/S)フェーズの実務秘訣
　　2-1 プロジェクトの運命を左右するもの
　　2-2 ニーズ認識～着想
　　2-3 コンセプトと原理開発
　　2-4 知的財産権に関する留意点
　　2-5 マーケット分析
　　2-6 価格構造と目標原価
　　2-7 要求事項の調査・整理
　　2-8 事業性評価と研究開発費の妥当性

　３．開発～事業化フェーズの実務秘訣
　　3-1 設計開発の目的と基本スタンス
　　3-2 承認申請・審査の概要
　　3-3 QMSの概要
　　　- QMS省令
　　　- 医療機器QMSと医薬品GMPの根本的な違い
　　　- QMS理解の秘訣
　　　- 業態とQMS・GVP
　　　- 海外進出に際してのQMS上の留意点
　　　- FDA QMSRとQSIT
　　3-4 世界標準はスクベースアプローチ
　　　- リスクベースアプローチとは
　　　- リスクマネジメント
　　　- ユーザビリティエンジニアリング
　　3-5 設計管理について
　　3-6 設計開発プロセス
　　　- 設計開発の手順（ブレークダウン）
　　　- リスクマネジメントの実際
　　　- 設計インプット
　　　- 製品要求仕様書の項目例
　　　- 設計開発計画書の記述内容例
　　　- 製品標準書
　　　- レビュー等の実施要領
　　　- 動物を用いた試験や臨床試験で起こりうること
　　　- 品質工学（タグチ・メソッド）導入のススメ
　　　- 設計移管
　　　- 設計開発ファイル
　　　- 市販後情報のフィードバック、設計変更
　　　- SaMD、PEMSの設計開発手順に適用すべき規格等
　　　- 規制対象となる設計開発活動はどこからか？
　　3-7 開発者に必要なマーケティングの基礎知識

　４．Key Takeaways（まとめ）
　　4-1 F/Sとは、実現性を高める課題と方策を明確化すること
　　4-2 設計開発プロセスの全体像を理解し、適切な範囲でコンカレントに進行
　　4-3 Yes we can！

　【質疑応答】

セミナー講師

フリーランス コンサルタント 安田　研一 氏　【元 テルモ(株)】

【専門】医療機器開発・事業化・マーケティング、医工連携コーディネーション

《略歴》
•　1979年4月より40年間、テルモ株式会社に勤務し、商品企画・商品開発・生産技術を中心に、マーケティング、営業、工場管理まで幅広い業務に従事。研究開発センター開発企画部長、カテーテルカンパニー国内担当プレジデント、工場長代理を歴任。また、最後の５年間は自治体に出向しプロジェクトプロデューサーとして地域の医療関連産業の振興に携わり、５年間でクラスⅠ・Ⅱ・Ⅲ；６件を含む計25件の事業化を達成。
•　2019年4月～現在、フリーランスコンサルタントとして、数多くの医療機器開発支援に携わる。

《活動等》
•　一般社団法人日本医工ものづくりコモンズ／評議員
• 株式会社日本医工研究所／アクセラレーター
• 公益財団法人医療機器センター JAAME Academy／講師
• 筑波大学つくば臨床医学研究開発機構(T-CReDO)リサーチスタジオ／メンター

セミナー受講料

49,500円（税込、資料付）
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