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GMP管理ではない(non-GMP)原材料供給業者における特有の製造・品質管理の要求事項と監査(書面・実地)ポイント・事例
ISOやIPECなどで管理されている原材料供給業者にGMPを準拠して監査する場合の要点
GMPではない監査を行う際の起こりうる問題とその対応策 ...
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グリコシル化パターンの違い及びアグリコシル化が抗体の生物活性、PK、安定性/安全性に及ぼす影響【オンデマンド配信】
~糖鎖の視点からより有効で安全な抗体医薬品の開発を目指して~
抗体医薬の設計に苦労している方へ、、、、「抗体の構造(グリコシル化パターン)と活性の相関」...
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化審法・安衛法の新化学物質届出制度と対応実務
○化審法・安衛法の概要・体系・関連性から申請の方法や届出免除物質、研究開発段階ですべきこと・数量管理・問い合わせ対応、法改正情報の取得法など実務対応まで!...
ペプチド医薬品原薬の製造プロセス開発とスケールアップの留意点
製造手法において異なる想定される不純物や製造工程管理とは?
ペプチド原薬製造方法の検討について化学合成に焦点を当てて紹介し、スケールアップや工程管理など...
医薬品工場の計画・設備設計及びバリデーションの進め方とトラブル対応
医薬品製造工場建設における計画、設計、建設、試運転の各過程において、最新GMPを如何に組み込めば良いのか具体的に解説いたします!
〇URSの作成方法の...
医薬品・部外品・化粧品分野で必要な品質管理/検査に役立つ化学分析の基礎【演習問題付き】
~サンプリング、前処理、実験ノートの取り方などから、水、試薬・試液や機器の管理、測定(t-検定、F-検定、Q-検定)など、信頼性・再現性を得るために必要な...
GMP監査のための基礎知識と監査実施のポイント
監査実施にあたっての注意すべき点やチェックポイントについて事例も含めて具体的に解説!
チェックリスト作成や想定問答集、文書記録のチェック、対応手順など監...