【中止】MDR要求事項を盛り込んだQMS構築－MDR監査で困らないために－＜Zoomによるオンラインセミナー＞

QMS関連のMDR要求事項を徹底解説！
また、その要求をいかにQMS展開すればよいのか？

セミナー講師

mk DUO合同会社 CEO 肘井 一也 先生

■主経歴
20年以上、メーカ－（オリンパス(株)）で医療機器（主に治療機器）の企画、開発、設計、各国規制を含めたマーケティングを経験。
その後、(株)UL Japanを経てDEKRA Certification Japan(株)に移り、医療機器の安全試験、日本製品の海外輸出、海外製品の日本導入等をサポート。
現在は、コンサルタント会社mkDUOを起業し、医療機器の企画、開発、設計や認証機関でのサポート経験を生かし、メーカーの視点から、また認証機関の視点から、医療機器に特化した海外・国内規制へのコンサルティングを行う。

■専門分野・研究
医療機器各国規制、医療機器安全試験、品質マネジメントシステム、ソフトウェア、リスクマネジメント、ユーザビリティ、臨床評価、統計的手法

セミナー受講料

1名33,000円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき22,000円
　＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

＊準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みお願い致します。
　（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）

受講について

＊本講座は、Zoom を使用したオンラインセミナーです。
　（下記ご確認の上、お申込み下さい）。

• 本講座は、オンライン受講のみ可能です。セミナー会場での受講はできません。
  ＊PCもしくはスマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
  お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
  　→ 確認はこちら
  ＊Zoomアプリのインストールをしないブラウザからのご参加テストもこちらから可能です
  ＊Skypeなど別のツールが動いておりますと、カメラ・マイクなどがそちらで使用されてしまい
  Zoomで不調となる場合があります。お手数ですが同様のツールは一旦閉じてからお試し下さい。
• Zoomアプリのインストール、zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です
• 開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。
• 本講座の配布資料は、PDFにてご送付申し上げます。
• 本講座で使用される資料や配信動画は著作物であり、
  録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止いたします。
• 本講座はお申し込みいただいた方のみ受講いただけます。
  複数端末から同時に視聴することやプロジェクタ等による複数人での視聴は禁止いたします。
• 当日、可能な範囲で質疑応答、個別質問も対応致します。
  （全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）

セミナー趣旨

　MDRの施行時期が2020.5.26と迫ってきて、本格的なMDRの準備が求められている。MDRでは臨床評価報告書を中心とした技術文書の要求が厳格化した。加えて、製造業者をはじめとする各種エコノミックオペレータの責任の明確化や市販後監視（PMS）の強化、EUDAMEDへのUDI登録等、MDRの要求事項をQMSにどのように包含させるかも製造業者としての大きな課題となっている。
　本セミナーでは、QMSに関連するMDRの要求について解説し、さらにこれらの要求をいかにQMSに展開するかについて解説を行います。

習得できる知識

・製造業者等の責任のQMSへの反映
・PS要求事項のQMSへの反映
・EUDAMED／UDI登録要求事項のQMSへの反映
・当局、認証機関等への通知要求事項のQMSへの反映
・臨床評価／試験の要求事項のQMSへの反映

セミナープログラム

1.MDRの主な変更点
　1.1　認証機関の監視強化
　1.2　市販後安全管理の強化
　1.3　透明性とトレーサビリティ
　1.4　臨床試験、臨床評価の強化

2.MDRのQMS対応事項
　2.1　エコノミックオペレータの責任
　　2.1.1　製造業者の責任
　　2.1.2　欧州代理人の責任
　　2.1.3　輸入業者／販売代理店の責任
　2.2　臨床評価／臨床試験
　　2.2.1　臨床評価
　　2.2.2　臨床試験
　2.3　市販後調査／監視
　　2.3.1　市販後調査／PMS
　　2.3.2　当局、認証機関への通知
　2.4　識別、トレーサビリティ、データベース
　　2.4.1　UDI
　　2.4.2　機器／エコノミックオペレータの登録
　　2.4.3　Eudamed

（質疑応答）