【中止】医療機器FDAオンラインセミナー（2回シリーズ）【Zoomによるオンラインセミナー】
| 開催日 |
13:00 ～ 15:30 締めきりました |
|---|---|
| 主催者 | 株式会社 情報機構 |
| キーワード | 医療機器・医療材料技術 医薬品・医療機器等規制 海外事業進出 |
| 開催エリア | 全国 |
| 開催場所 | お好きな場所で受講が可能 |
FDAの510k申請とQSR査察の概要
および最新の情報について分かりやすく説明！
今更聞きにくいFDA要求事項のおさらいと、最新の状況を整理しよう
1講座のみの受講も可能です
■日時
第1回 8月31日（月）13:00－15:30 「510k申請の基礎と最新情報」
第2回 9月3日（木）13:00－15:30 「QSRの基礎と最新情報」
セミナー講師
mk DUO合同会社 CEO 肘井一也 先生
■主経歴
20年以上、メーカ－（オリンパス(株)）で医療機器（主に治療機器）の企画、開発、設計、各国規制を含めたマーケティングを経験。
その後、(株)UL Japanを経てDEKRA Certification Japan(株)に移り、医療機器の安全試験、日本製品の海外輸出、海外製品の日本導入等をサポート。
現在は、コンサルタント会社mkDUOを起業し、医療機器の企画、開発、設計や認証機関でのサポート経験を生かし、メーカーの視点から、また認証機関の視点から、医療機器に特化した海外・国内規制へのコンサルティングを行う。
■専門分野・研究
医療機器各国規制、医療機器安全試験、品質マネジメントシステム、ソフトウェア、リスクマネジメント、ユーザビリティ、臨床評価、統計的手法
セミナー受講料
■税込(消費税10%)、資料付
＊日程変更等ございました場合は、ご容赦下さい。
＊全回申込の方へ（不測の事態により、全回開催出来ない場合、以下規定に基づき、返金致します。）
全2回中、1回のみ実施の場合： 50％返金
| 参加形態 | 区分 | 価格(税込) | 1社2名以上同時申込 |
|---|---|---|---|
| 1講座のみの参加 | 1回、2回・・・ | 33,000 | 22,000 |
| 全講座（2講座）の参加 | 1･2回 | 55,000 | 44,000 |
＊準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みお願い致します。
（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
※申込時に参加形態(第○・○回参加)を申込備考覧に記載下さい。
※各回、別の方が受講いただくことも可能です。
※1社2名以上同時申込は、同時申込、同形態(講座数、参加日)でのお申込にのみ有効です
＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。
受講について
＊本講座は、Zoom を使用したオンラインセミナーです。
（下記ご確認の上、お申込み下さい）。
- 本講座は、オンライン受講のみ可能です。セミナー会場での受講はできません。
＊PCもしくはスマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。 - ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
→ 確認はこちら
＊Zoomアプリのインストールをしないブラウザからのご参加テストもこちらから可能です
＊Skypeなど別のツールが動いておりますと、カメラ・マイクなどがそちらで使用されてしまいZoomで不調となる場合があります。お手数ですが同様のツールは一旦閉じてからお試し下さい。 - Zoomアプリのインストール、zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です
- 本講座の配布資料は、PDFにてご送付申し上げます。
- 本講座で使用される資料や配信動画は著作物であり、
録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止いたします。 - 本講座はお申し込みいただいた方のみ受講いただけます。
複数端末から同時に視聴することやプロジェクタ等による複数人での視聴は禁止いたします。 - 当日、可能な範囲で質疑応答、個別質問も対応致します。
（全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
セミナープログラム
第1回 8月31日（月）13:00－15:30
510k申請の基礎と最新情報
■講演ポイント
米国で医療機器（主に低中リスク品）を販売するためには市販前許可（510(k)）が必要となります。510k取得のための手順、必要な技術文書等について最新情報を含め解説します。
■受講後、習得できること
・510k取得のためのスキーム
・510kの種類
・510k取得のために必要な技術文書
■講演プログラム
1.FDAの基礎
1.1 クラス分類を確認
1.2 販売承認ルートの確認
1.3 販売承認に必要な情報の準備
1.4 販売承認申請資料のレビュー
1.5 企業登録と製品リスティング
2.510kプロセス
2.1 510k概要
2.2 実質的同等性
2.3 510kの種類
2.4 510k申請資料
3.その他
第2回 9月3日（木）13:00－15:30
QSRの基礎と最新情報
■講演ポイント
米国で医療機器を販売する際に要求される品質マネジメントシステムのQSR要求およびQMS査察時の対応を記したQSIT、査察前後の注意事項等について解説します。
■受講後、習得できること
・QSRの要求事項
・QSIT内容
・Warning Letterの回避／対応方法
■講演プログラム
1.品質マネジメント規制QSR 21 CFR Part 820
1.1 要求事項概要
1.2 ISO13485との違い
1.3 QMS省令との違い
2.FDA査察
2.1 QSIT
2.2 注意点
2.2.1 設計管理
2.2.2 CAPA
2.2.3 サプライヤー管理
2.3 指摘事項への対応
2.3.1 Form483
2.3.2 Warning letter
3.その他