【中止】医療機器MDRオンラインセミナー（2回シリーズ）～CEマーキングにおけるMDR要求事項のポイントとテクニカルファイルの作成時の留意点～【Zoomによるオンラインセミナー】
| 開催日 |
13:00 ～ 15:30 締めきりました |
|---|---|
| 主催者 | 株式会社 情報機構 |
| キーワード | 医療機器・医療材料技術 医薬品・医療機器等規制 海外事業進出 |
| 開催エリア | 全国 |
| 開催場所 | お好きな場所で受講が可能 |
MDRとMDDの違い、テクニカルファイル作成留意点、
MDR最新規制情報を提供！
★1回のみの受講も可能です。
日程：第1回 2020年10月19日（月）13:00－15:30
「CEマーク／MDRの基礎知識とテクニカルファイル」
第2回 2020年10月22日（木）13:00－15:30
「MDRの最新動向」
セミナー講師
mk DUO合同会社 CEO 肘井 一也 先生
■主経歴
20年以上、メーカ－（オリンパス(株)）で医療機器（主に治療機器）の企画、開発、設計、各国規制を含めたマーケティングを経験。
その後、(株)UL Japanを経てDEKRA Certification Japan(株)に移り、医療機器の安全試験、日本製品の海外輸出、海外製品の日本導入等をサポート。
現在は、コンサルタント会社mkDUOを起業し、医療機器の企画、開発、設計や認証機関でのサポート経験を生かし、メーカーの視点から、また認証機関の視点から、医療機器に特化した海外・国内規制へのコンサルティングを行う。
■専門分野・研究
医療機器各国規制、医療機器安全試験、品質マネジメントシステム、ソフトウェア、リスクマネジメント、ユーザビリティ、臨床評価、統計的手法
セミナー受講料
■税込(消費税10%)、資料付
＊日程変更等ございました場合は、ご容赦下さい。
＊全回申込の方へ（不測の事態により、全回開催出来ない場合、以下規定に基づき、返金致します。）
全2回中、1回のみ実施の場合： 50％返金
| 参加形態 | 区分 | 価格(税込) | 1社2名以上同時申込 |
|---|---|---|---|
| 1講座のみの参加 | 1回、2回・・・ | 33,000 | 22,000 |
| 全講座（2講座）の参加 | 1･2回 | 55,000 | 44,000 |
＊準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みお願い致します。
（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
※申込時に参加形態(第○・○回参加)を申込備考覧に記載下さい。
※各回、別の方が受講いただくことも可能です。
※1社2名以上同時申込は、同時申込、同形態(講座数、参加日)でのお申込にのみ有効です
＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。
受講について
＊本講座は、Zoom を使用したオンラインセミナーです。
（下記ご確認の上、お申込み下さい）。
- 本講座は、オンライン受講のみ可能です。セミナー会場での受講はできません。
＊PCもしくはスマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。 - ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
→ 確認はこちら
＊Zoomアプリのインストールをしないブラウザからのご参加テストもこちらから可能です
＊Skypeなど別のツールが動いておりますと、カメラ・マイクなどがそちらで使用されてしまい
Zoomで不調となる場合があります。お手数ですが同様のツールは一旦閉じてからお試し下さい。 - Zoomアプリのインストール、zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です
- 開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。
- 本講座の配布資料は、PDFにてご送付申し上げます。
- 本講座で使用される資料や配信動画は著作物であり、
録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止いたします。 - 本講座はお申し込みいただいた方のみ受講いただけます。
複数端末から同時に視聴することやプロジェクタ等による複数人での視聴は禁止いたします。 - 当日、可能な範囲で質疑応答、個別質問も対応致します。
（全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
セミナー趣旨
2017年5月に新しい医療機器測MDRが発行され、3年間＋1年間の移行期間を経て2021年5月から正式施行となります。
本セミナーではMDRの概略説明を現行のMDDと比較して理解し、新しいMDRの要求に基づいていかに技術文書を遅滞なく準備していくかについて理解します。また最新の規制動向についても情報提供を行います。
習得できる知識
・欧州の医療機器の規制の概要の理解
・欧州MDRの最近の動向
セミナープログラム
第1回 10月19日（月）13:00－15:30
CEマーク／MDRの基礎知識とテクニカルファイル
1.CEマーク／MDRの基礎知識
1.1 ニューアプローチ
1.2 MDR構成
1.3 MDRとMDDの違い
2.技術文書
2.1 技術ファイル／Technical File（TF）とは
2.2 技術文書／Technical Fileの構成
2.2.1 STED
2.2.2 GENERAL SAFETY AND PERFORMANCE REQUIREMENTS
第2回 10月22日（木）13:00－15:30
MDRの最新動向
3.MDRの最新動向
3.1 臨床評価
3.2 PMS／PSUR
3.3 EUDAMED／UDI
3.4 その他