ISO13485:2016で求められる医療機器バリデーションのサンプルサイズの求め方＜Zoomによるオンラインセミナー＞

サンプル数の決定の考え方をどのように具体的に実行するか？
また、抜き取り検査の概念及び方法、データの正しい分析の方法等の基本を習得！

セミナー講師

mk DUO合同会社 CEO 肘井 一也 先生

セミナー受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

配布資料・講師への質問等について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）。
  ※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
  （全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
• 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、
  無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

下記ご確認の上、お申込み下さい

• PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております（20Mbbs以上の回線をご用意下さい）。
  各ご利用ツール別の動作確認の上、お申し込み下さい。
• 開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。

Zoomを使用したオンラインセミナーとなります

• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
  お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
  → 確認はこちら
  ※Skype／Teams／LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
• Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。
  ※一部のブラウザは音声（音声参加ができない）が聞こえない場合があります。
  　必ずテストサイトからチェック下さい。
  　対応ブラウザーについて(公式) ;
  　「コンピューターのオーディオに参加」に対応してないものは音声が聞こえません。

申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です

• 開催5営業日以内に録画動画の配信を行います（一部、編集加工します）。
• 視聴可能期間は配信開始から1週間です。
  セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
  尚、閲覧用のURLはメールにてご連絡致します。
  ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
  （見逃し視聴有り）の方の受講料は（見逃し視聴無し）の受講料に準じますので、ご了承下さい。
  →こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい（テスト視聴動画へ）パスワード「123456」

セミナー趣旨

　ISO13485:2016年版は、米国FDA QSR（21 CFR Part 820）に極めて近くなり、特に製品実現（設計管理、製造管理）について、今までは曖昧な表現をしていた要求事項がより具体的な表現に変更されています。
　その厳密な要求事項の一つとして統計的手法を用いた対応が検証やバリデーションの中で必要になります。
　本セミナーでは、統計的手法を用いた要求事項を理解し、統計の基礎的な知識をベースに統計的手法としては欠かせないサンプル数の決定の考え方を具体的に実行するかについて説明を行います。
　また、抜き取り検査の概念及び方法、データの正しい分析の方法等の基本を理解します。

習得できる知識

• ISO13485:2016 統計的手法の考え方の理解
• サンプルサイズの考え方
• ISO13485リスクベースアプローチの考え方の理解
• 統計／推定・検定の基礎的な理解
• 抜取試験（JIS Z 9015）の基礎的な理解
• 工程バリデーションの理解

セミナープログラム

1. ISO13485の統計的要求
   1. 設計
   2. 製造
   3. データ分析
   4. 統計的手法要求の背景
   5. 統計的手法の理解のために
      1. プロセスアプローチ
      2. リスベースドアプローチ
2. 統計基礎
   1. 統計解析
      1. 記述統計
      2. 推測統計
         1. 推定
            1. 点推定
            2. 区間推定
         2. 検定
            1. 検定基礎
            2. パラメトリック検定
            3. ノンパラメトリック検定
   2. 抜取試験
3. ISO13485での具体的な対応
   1. 設計管理プロセス
   2. プロセスバリデーション
   3. 事例紹介

（質疑応答）