治験前からはじめるGCTP省令に適合する再生医療等製品の工程設計とプロセスバリデーション・ベリフィケーションの考え方構築

セミナー趣旨

　生きた細胞を最終製品とする再生医療等製品（ヒト細胞加工製品）は、最終製品の網羅的評価が困難で、製造承認後の工程変更（一変）の実施が容易ではありません。そのため、承認後の商業生産における工程設計は、治験導入時から継続的に実施されることが求められます。　　　
　本講では、ヒト細胞加工製品の製品開発から工程設計に至る考え方と、GCTP省令に準じたバリデーション活動の手順について概説します。

＜主催者より＞
再生医療等製品の中で、生きた細胞を最終製品とするヒト細胞加工製品を開発後期で大きく変更すると同等性の観点から高いリスクを抱えます。多くは「条件付き・期限付」承認となり、本承認までに管理戦略の妥当性の確認が求める結果、通常の医薬品とは製品ライフサイクルマネジメントは異なってきます。さらには、製造承認後の工程変更（一変）となると、実施は容易なことではありません。そのため、承認後の商業生産における工程設計は、治験導入時から常に意識して検討される必要があります。また、製造コストの大きな部分が、法的な規制がかかる「安全性」担保のため、施設や設備の保全と管理に費やされています。細胞培養工程では、長期間かつ複雑な工程を有していることがほとんどです。「構造設備設計と製造方法」は外せない事項です。GCTP省令に準じたバリデーションとベリフィケーション活動も解説され、受講者にとって有益な実践的情報とノウハウが習得できることでしょう。

セミナープログラム

1. 再生医療等製品（ヒト細胞加工製品）とは
   1. 法令上の区分
   2. 一般的な細胞培養を伴う製造との違い
   3. 再生医療と細胞治療の作用機序
   4. 投与方法と最終製品の形態および保存方法
2. 細胞を製品にすること
   1. 一般的な細胞培養を伴う医薬品製造との違い
   2. 細胞製造性について
   3. ロットを形成する製品における留意点
   4. 製品実現（開発～製造）における課題
3. 無菌性を維持するシステムの構築とバリデーション
   1. 均一の品質での製品を製造するシステムの構築
   2. バリデーションの達成とベリフィケーションとの関係
   3. なぜプロセスシミュレーションが重要となるのか
   4. 製造用原料（細胞源）による製造再現性への影響
   5. GCTP省令におけるバリデーションとベリフィケーション
   6. 細胞製造におけるシステム構築の難しさ
4. 製品設計と工程設計
   1. QbD実現における課題
   2. 細胞以外の原料（原料等）と工程資材
   3. 開発時の製造方法の決定と細胞製造性
   4. 工程設計と構造設備設計の相関について
   5. 構造設備の適格性評価時に生じる課題
   6. プロセスシミュレーションとプロセスバリデーション
   7. 工程自動化の進め方
5. 構造設備設計と製造方法
   1. 構造設備設計の基本的な考え方
   2. 製造管理の構築手順と生産コスト
   3. 工程間の切り替え（チェンジオーバー）
   4. スケールアップとスケールアウト

セミナー講師

大阪大学 大学院工学研究科 生物工学専攻 特任講師　博士（工学） 水谷 学 氏

セミナー受講料

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1名 35,200円( E-mail案内登録価格33,440円 )

2名で55,000円 (2名ともE-Mail案内登録必須／１名あたり27,500円)
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、１名あたり27,500円で追加受講できます。
※請求書（PDFデータ）は、代表者にE-mailで送信いたします。
※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
　(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。)
※他の割引は併用できません。

【研修パック(5名以上受講)】：１名あたりの受講料 16,500円
※研修責任者(代表申込み者)がE-Mail案内登録をしていただいた場合に限ります。
※お申込みフォーム備考欄に【研修パック】とご記入のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。

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