責任役員、責任者、管理者向けGMP教育（全2回）

33,000 円（税込）

※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます

※銀行振込、コンビニ払い

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開催日	オンデマンド
主催者	株式会社情報機構
キーワード	医薬品技術医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準（G＊P（GMPなど）、QMS）コンプライアンス
開催エリア	全国

品質指標の継続的改善活動を実践できる企業風土の構築

機能するPQS(医薬品品質システム)構築・実践へ向けて。リスクは現場にある！

＜第一回 GMP Quality Cultureの醸成＞
＜第二回品質ガバナンスの在り方＞

～2021年10月6日撮影動画配信～
■動画時間：第1回＋第2回　約2時間57分

視聴開始日

月2回設定日がございます。※土日・祝日の場合は翌営業日扱いとなります

当月15日までのお申し込みの場合：
　当月25日から視聴開始（開始日から1ヶ月間視聴可能）

月末までのお申込みの場合：
　翌月10日から視聴開始（開始日から1ヶ月間視聴可能）

セミナー講師

医薬品GMP教育支援センター代表高木肇先生

セミナー受講料

＜全2回申込の場合＞
1名33,000円(税込（消費税10％）、資料付)
※1社2名以上同時申し込みの場合、1名につき22,000円(税込（消費税10％）、資料付)

<第1回のみ、第2回のみの申込の場合>
1名22,000円以上(税込（消費税10％）、資料付)
※1社2名以上同時申し込みの場合、1名につき11,000円(税込（消費税10％）、資料付)

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。
＊第1回のみ、第2回のみをご希望の場合は、備考欄にその旨ご記入の上お申込みください。

お申込みいただく前に

●ご視聴の流れ：
　・申込受領後、視聴開始日までに受講に必要な情報（URL、パスワード等）を送付致します。
　・請求書は、別途郵送で送付致します。

●配布資料はPDFでご提供致します。また視聴期間中は講師へのご質問も可能です。
　・方法は動画URLとご一緒にご案内致します。
　・ご質問は原則メールベースとなります。

●必ず以下のサンプルページより動作確認をしてからお申込みください。
　情報機構テスト用動画へ→
　ID「joho」パスワード「123456」

※本講座で使用される資料や配信動画は著作物であり、
　録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売およびそれに類する行為を禁止致します。
※動作確認やシステム設定に関するサポートは弊社では行っておりませんので、
　PC設定等のお問い合わせはご遠慮ください。

セミナー趣旨

　第1回では最近の医薬品GMPおよび関連する規制の動きをふまえつつ、リスクの考え方、品質システムの意味と、関連するQuality Cultureの与える影響を解説し、どのようにリスクベースでの組織や教育を考えていくかを解説する。
　第2回では医薬品の品質ガバナンスに焦点を当て、最近の医薬品製造業者の品質不正も例に挙げつつ、責任者・管理者が陥りやすいミスや考えておくべき責務について、解説を行い、今後の規制の方向性や、知っておくべき知識についても触れる。

セミナープログラム

「第一回 GMP Quality Culture の醸成」

■動画時間：第1回　約1時間28分

【講座ポイント】
医薬品の品質は外観ではわからないため、ユーザーは企業を信頼するしかない。企業は写メに恥じない製品を提供すべく、患者さんに健康リスクを負わさないという信念ｍ品質優先という価値観、高品質の製品を安定供給するという「品質方針」を掲げ、職員は担当業務において目標の実現に努める。その成果は具体的に品質指標（苦情件数、ロット不適率、逸脱件数など）の改善となって現れる。
改正ＧＭＰ省令が要請する医薬品品質システムとは、つまり品質指標の継続的改善活動を実践する企業風土（Quality culture）の構築と理解すべきである。

【受講後、修得できること】

ＧＭＰはどのように進化してきたのか？
医薬品品質システム(PQS)とは何なのか？
今、役職員に期待されていることは何か？

GMPの進化
旧GMPはルールベースGMP
ヒトは思考停止で楽をしたい動物
何が思考停止にさせている
日本人は自分で考えない教育を受けてきた
経営者・管理職の考える経営課題
ルールベースに凝り固まった人
行政頼みからの脱却が必要
実際に何ができるかが評価される時代
アジャイル型組織への変革を提言
リスクベースGMP要請のまとめ
現実は「VUCAの世界」
VUCAの世界にはOODAループで対応
PDCAサイクル×→OODAループへ
OODAループ事例
説得から納得へ
品質リスクマネジメント手法はOODAループ
変更は起きるもの、起こすもの
PIC/S GMPの「変更管理」とは
施設・設備は経時変化する
施設・設備は経時劣化する
ハードは変化するから、GMP省令では
変化するから継続モニタリングが必要
バリデーションは継続的検証を要請

継続的にリスク抽出・改善促進のため、変更手続きについての行政の支援策
- VUCAの世界に対応するために
- ICH-Q12ガイドライン
- 変更計画(PACMP)による変更手続き
- 変更手続きの改正
- 日本；PACMPを用いた承認事項の変更制度の試行
医薬品品質システム（PQS）とQuality Culture
- 進化したGMPの要請を簡潔にすると
- 改正GMP省令に盛り込まれた事項
- PQS「品質(Quality)」とは
- Quality Cultureとは
- Quality Culttreと「品質指標」
- Quality Culttreと「KPI」
- Quality Culttreは細部に現れる
- 製品実現の達成
- 願望(製品実現の達成)は具体化しないと進まない
- 管理できた状態の確立/維持
- 継続的改善の促進
- 「汚染管理戦略」の構築も同じ手順
- 汚染管理戦略の3本柱
- 品質方針を具体的活動に
- 良い商品とは
- 「使命」＝品質方針
- 第2条第9講(医薬品品質システム)
- 品質方針を掲げる
- 「無駄を無くそう」を「無駄を探そう」に
Quality Cultureはヒトが醸成
- 品質システムを成就するために
- 全員参加で実践
- 人材こそPQSの根幹
- 法規の要請する教育訓練は最低要件
- リスクベースGMPでの教育訓練の在り方
- CAPAの実践に必要なのは
- 職員にリスクマネジメントスキルが必要
- 今、現場で足りないのは何？
- DIガイドは「Quality Culture」の重要を謳う
- VUCAの世界に対応するには
- 良い会議とは全員参加の会議
- ダメな会議
- 集合教育になぜ「参画」「討論」をいれない？
- 集合教育を再考
- 「討議型」の教育訓練へ
- 新時代のコミュニケーションの仕方
知識管理とは-賢者と愚者の違いは経験量の差-
- 知識・経験を加工(知恵)できてこそ
- ICH‐Q10ガイドラインの「知識管理」
- 現場はノウハウの宝庫
- 重要なのは「情報の横展開(共有)」
- 知恵をはぐくむのは「情報の横展開」
- 暗黙知の顕在化/共有化度によって
- 予防措置とは
- 知恵を育む情報の横展開
- SOPに書けないこともある
- 人の行動には３つの習得が必要

「第二回　品質ガバナンスの在り方」

■動画時間：第2回　約1時間28分

【講座ポイント】
医薬品製造所の現場では、毎日のように様々な異常や課題に対する解決策が待ったなしで求められている。この異常や課題への取り組みが医薬品品質システム(PQS)であり、品質リスクマネジメント(QRM)や知識管理の活用が必要なのである。
しかし、職員にとってGMP省令の要請するPQS、QRMや知識管理の活用は一般論(あるべき論)、具体性の乏しい抽象的概念として捉えられているのはないか。こうしたPQS等の理解が実効性のあるCAPAのできない原因の一つと考える。
この視点で品質ガバナンスの在り方を考察する