【新任者・教育担当者・研究開発マネージャーなどが対象】医薬品等における「GLPの基礎」及び「GLP組織の運営」並びに効果的な「GLP教育訓練」の進め方～具体的な事例を含めて、初歩からのステップアップを目指す！～

セミナー趣旨

　最近、GLPをはじめとして、医薬品製造のGMPや薬機法違反ならびに各産業界においても、製造や品質管理試験等について信頼性を損なう不正が発覚して大きな社会問題になっています。公的機関におけるGLP違反の他、各種産業分野においても重大な違反により企業のトップが引責辞任に至っています。それらに共通する原因として、経営陣及び現場作業者のコンプライアンス軽視と社員教育が疎かにされていることが挙げられています。
　医薬品の安全性に関する毒性試験の結果を担保するうえで、GLPは重要です。GLPの運用には緻密さと同時に高い信頼性を求められ、複雑であるために適切な実施と管理は難しい面があります。しかし、GLPの理解と教育訓練は重視すべきです。
　今回のセミナーにおいては、新任者をはじめ、教育担当者や管理マネージャーの方などへ向けて、GLPの基本および組織運営ならびにGLP教育訓練の進め方を解説いたします。

必要な予備知識

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・医薬品医療機器等法（薬機法）
・総合機構法
・医薬品GLP省令
・GLP適合性調査実施要領

習得できる知識

・GLPの理解
・GLPに則り実施する非臨床安全性試験（毒性試験）の種類
・GLPで定める組織と運営の理解
・GLPに基づく試験の適正な実施とデータの信頼性確保
・GLP教育訓練の進め方

セミナープログラム

Ⅰ．GLPの基礎
1.　GLPの概要
　1.1　GLPの目的
　1.2　GLPの考え方
　1.3　GLPの対象となる試験
　1.4　GLPに関する専門用語
2.　医薬品GLPに関する法令通知等
　2.1　法令通知等
　2.2　日本における各種GLP
　2.3　諸外国のGLP
3.　医薬品GLP
　3.1　GLPの概略
　3.2　日本のGLP
　3.3　諸外国のGLP
4.　医薬品GLPの信頼性保証体制

Ⅱ．GLP組織の運営
1.　医薬品GLPの組織体制と運営～概略～
2.　主要組織の責任者と役割
3.　標準操作手順書（SOP）の整備
4.　試験計画書の作成
5.　試験報告書の作成
6.　正確性と網羅性の確認
7.　適切な資料保存

Ⅲ．GLP教育訓練の進め方
1.　教育訓練の目的
　1.1　人材育成
　1.2　新たな知識と技術の習得
　1.3　組織体制に応じた権限や責任の把握
　1.4　管理者育成
2.　教育訓練計画作成
　2.1　対象者
　2.2　講師
　2.3　教育訓練内容（プログラム）
　2.4　スケジュール（長期、中期、短期、年間、半年、月間、週間、非定期・随時）
3.　教育訓練の実施
　3.1　座学（知識の伝達）
　3.2　実技（技術の伝承）
　3.3　OJT(on the job training)
　3.4　経験別、専門分野別、階級別の教育
　3.5　教育訓練記録の作成
　3.6　教育訓練実施報告書の提出
4　教育訓練成果の確認
　4.1　ペーパーテスト（知識・能力の評価）
　4.2　実技試験（技術・能力の評価）
質疑応答

■講演中のキーワード
・GLP
・信頼性保証
・非臨床安全性試験・毒性試験
・試験とデータの品質管理の基準
・GLP教育訓練

セミナー講師

 中山 邦夫 先生   株式会社アールピーエム ドキュメントソリューションズ アドバイザー

セミナー受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名33,000円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき22,000円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名38,500円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき27,500円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

配布資料・講師への質問等について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）。
  ※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
  （全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
• 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、
  無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

下記ご確認の上、お申込み下さい

• PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております（20Mbbs以上の回線をご用意下さい）。
  各ご利用ツール別の動作確認の上、お申し込み下さい。
• 開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。

Zoomを使用したオンラインセミナーとなります

• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
  お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
  → 確認はこちら
  ※Skype／Teams／LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
• Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。
  ※一部のブラウザは音声（音声参加ができない）が聞こえない場合があります。
  　必ずテストサイトからチェック下さい。
  　対応ブラウザーについて(公式) ;
  　「コンピューターのオーディオに参加」に対応してないものは音声が聞こえません。

申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です

• 開催5営業日以内に録画動画の配信を行います（一部、編集加工します）。
• 視聴可能期間は配信開始から1週間です。
  セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
  尚、閲覧用のURLはメールにてご連絡致します。
  ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
  （見逃し視聴有り）の方の受講料は（見逃し視聴無し）の受講料に準じますので、ご了承下さい。
  →こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい（テスト視聴動画へ）パスワード「123456」