＜ISO14971等の規格のポイント・リスクマネジメントの流れを理解しワークショップで実践＞一人で出来るようになる医療機器開発リスクマネジメント-リスクマネジメントの考え方/計画/実施時期/リスク分析/リスク評価など-

半日で「関連法規の重要解釈ポイント」
「リスクマネジメントの流れ」
「実施の具体例」までカバーする！

「リスクマネジメント」いまいち自信がない、大事なところを見直したい…という方にオススメ。

セミナー講師

 清水 美雪 先生   株式会社メディカルラボパートナーズ 代表取締役

セミナー受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

配布資料・講師への質問等について

• 配布資料は、印刷物を郵送で送付致します。
  お申込の際はお受け取り可能な住所をご記入ください。
  お申込みは4営業日前までを推奨します。
  それ以降でもお申込みはお受けしておりますが（開催1営業日前の12:00まで）、
  テキスト到着がセミナー後になる可能性がございます。
• 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
  （全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
• 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、
  無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

下記ご確認の上、お申込み下さい

• PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております（20Mbbs以上の回線をご用意下さい）。
  各ご利用ツール別の動作確認の上、お申し込み下さい。
• 開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。

Zoomを使用したオンラインセミナーとなります

• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
  お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
  → 確認はこちら
  ※Skype／Teams／LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
• Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。
  ※一部のブラウザは音声（音声参加ができない）が聞こえない場合があります。
  　必ずテストサイトからチェック下さい。
  　対応ブラウザーについて(公式) ;
  　「コンピューターのオーディオに参加」に対応してないものは音声が聞こえません。

申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です

• 開催5営業日以内に録画動画の配信を行います（一部、編集加工します）。
• 視聴可能期間は配信開始から1週間です。
  セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
  尚、閲覧用のURLはメールにてご連絡致します。
  ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
  （見逃し視聴有り）の方の受講料は（見逃し視聴無し）の受講料に準じますので、ご了承下さい。
  →こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい（テスト視聴動画へ）パスワード「123456」

セミナー趣旨

  医療機器は、設計開発から市販後においてリスクマネジメントを行わなければなりません。リスクマネジメントは、ISO14971に従って実施することが求められますが、「初めて実施する方には、リスクマネジメントのステップは複雑で分かりにくい。」という声を耳にします。本講座では、ISO14971:2019に従って、リスクマネジメントの考え方から危険状態の出し方、低減方法を説明し、開発担当者が一人でリスクマネジメントを実施できることを目指します。　

必要な予備知識

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
ISO14971（JIST14971）、ISO13485、IEC62366（JIST62366）、IEC60601（JIST0601）、
IEC62304（JIST2304）

習得できる知識

・リスクマネジメントの流れがわかる。
・リスクマネジメントの実施方法がわかる。
・リスクマネジメントを一人で実施できるようになる。

セミナープログラム

1.医療機器とリスク
　1)関連法規、ガイドラインの概要/解釈の重要ポイント
　　a) ISO14971（JIST14971）
　　b）ISO1385
　　c）IEC62366（JIST62366）
　　d）IEC60601（JIST0601）
 　  e)IEC62304（JIST2304）
2.医療機器のリスクマネジメントの流れ
　1) リスクマネジメントの計画
　2) リスク分析
　3）リスクの評価
　4）リスクの低減
　5) 残留リスクの評価
　6）リスクマネジメントの結論
3．医療機器開発における要求仕様
　1）要求仕様とは
　2）要求仕様とリスクマネジメントの関係
4．リスクマネジメントの実施
　1) リスクマネジメントの計画
　　a) リスクマネジメントの実施時期
　　b）リスクマネジメントの実施要員
　　c）リスクマネジメント実施前の準備
　2) リスク分析
　　a) ハザードの抽出方法
　　b) 危険状態と危害の想定
　3）リスクの評価
　　a) リスクマトリックス
　4）リスクの低減
　　a) リスクの低減方法
　5)　残留リスクの評価
　　a) 残留リスクに対する考え方と受容性評価
5．リスクマネジメントワークショップ
     既存の医療機器を題材に実際にリスクマネジメントを行っていただきます。

■講演中のキーワード
   医療機器、リスクマネジメント、設計開発、リスク分析、ISO14971、JIST14971