医療機器の開発・設計・生産・販売に関わるリスクマネジメント【4回シリーズ】

セミナープログラム

第1回　2月8日（火）13:30-16:00国際安全規格及びリスクマネジメント規格ISO14971(改訂第3版)編

■講座のポイント
　医療機器を開発・製造・販売する上で、リスクマネジメントは必須である。医療機器のリスクマネジメントについては、国際規格ISO 14971に基づいて実施する必要がある
　近年の医療機器国際安全規格は、リスクマネジメント規定をその中心に位置づけている。このセミナーは4日間にわたって実施し、ISO 14971第3版（2019年12月発行）及び関連する国際規格のリスクマネジメント規定について詳細に解説する。
　第1日目は、医療機器安全に関する国際規格の体系を説明した上で、ISO 14971の要求事項について解説する。医療機器品質管理システム規格ISO 13485では、リスクマネジメントを安全管理体制構築のための必須事項と位置付けている。基本規格であるISO 13485及びISO 14971の規定を基に、医療機器安全国際規格におけるリスクマネジメントの概要を体系的に捉えることができるようにする。その上で、ISO 14971に基づいて医療機器リスクマネジメントを実施するための実用的な知識を身につけてもらうことを目的とする。
　なお、このセミナーの各回のテーマは、次のとおりである。
　第1回：医療機器安全国際規格の体系及びリスクマネジメント基本規格ISO 14971についての解説
　第2回：ユーザビリティエンジニアリング規格 IEC 62366-1についての解説
　第3回：医用電気機器安全通則 IEC 60601-1及びソフトウェア規格 IEC 62304についての解説
　第4回：医療機器リスクマネジメントの具体的な実施方法の例示及び実施に関するまとめ
　4回のセミナーは、個別に聴講することもできるし、通して聴講することもできる。
　なお、リスマクネジメント規格ISO 14971:2019改訂第3版発行に伴い、2020年には、上記第2、3回で解説する国際規格も改訂版（Amendment）が一括して発行された。このシリーズのセミナーでは、これらの改訂内容についても言及する。

■受講後、習得できること
・医療機器のリスクマネジメントに関する体系的な理解
・リスクマネジメント規格 ISO 14971の第3版と2版の相違
・リスクマネジメントに関連する品質管理システム規格、プロセス規格、製品安全規格に関する体系的な理解
・リスクマネジメント実施体制の構築法
・リスクマネジメントの進め方（リスク分析とリスク評価の実際、リスクコントロール、リスクマネジメント
   ファイルの作成など）

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
ISO 14971:2019 第3版、医療機器リスクマネジメント
（対応JIS規格　JIS T 14971:2020）
ISO 13485:2016 第3版、医療機器品質管理システム
（対応JIS規格　JIS Q 13485:2018）
IEC 62366-1:2020、ユーザビリティエンジニアリング
（対応JIS規格　JIS T 62366-1:2019、IEC 62366-1:2015の日本語訳）
IEC 62304:2015、ソフトウェアライフサイクル
（対応JIS規格　JIS T 2304:2017）
IEC 60601-1:2020、医用電気安全通則
（対応JIS規格　JIS T 0601-1:2017、IEC 60601-1:2012の日本語訳）

■講演中のキーワード
リスクマネジメント、リスク、 安全、 ユーザビリティエンジニアリング、 医療機器、 国際規格、プロセス規格

■セミナー内容
1. 医療機器の国際規格とリスクマネジメント規定
　(1) 医療機器国際規格の体系
　(2) 医療機器国際規格におけるリスクマネジメントの概要
　(3) QMS規格ISO 13485のリスクマネジメント規定
　(4) プロセス規格のリスクマネジメント規定概要
　　  ユーザビリティエンジニアリング
　(5) 製品安全規格のリスクマネジメント規定概要
　　   医用電気安全通則 IEC 60601-1（規定内容の詳しい説明は3日目に行う。）
　　   体外診断機器安全規格 IEC 61010-2-101
2. 国際規格ISO 14971のリスクマネジメント規定解説
　(1) リスクマネジメント規格ISO14971の概要
　(2) リスクマネジメントプロセス－体制・計画・記録－
　(3) リスク分析－ハザード／危険状態の特定
　(4) リスク評価
　(5) リスクコントロールと残留リスク評価
　(6) リスクマネジメントプロセスのまとめ
　(7) ISO 14971改定第3版と第2版との違い

<質疑応答>

※ご参加頂いたお客様には、以下の補足資料もお渡しいたします。
① 医療機器に関する国際規格・JIS規格をまとめた一覧表
② リスクマネジメントプロセスのフローチャート
③ リスクマネジメント規格ISO 14971改訂第3版と旧版の比較一覧
④ 医療機器の安全に関する特質票（ISO/TR 24971:2020 附属書A に基づく)
⑤ ハザード／危険状態を特定するための参考資料（ISO 14971:2019（第3版）附属書Cに基づく）
⑥ ハザード／危険状態から危害を特定する例（ISO/TR 24971:2020に基づく）

第2回　2月9日（水）13:30-16:00ユーザビリティエンジニアリング規格 IEC62366-1編

■講座のポイント
　リスクマネジメントを実施する上で、最近特に重視されているのが医療機器の操作とユーザーインタフェースに関連するハザードである。ユーザビリティエンジニアリング規格IEC 62366-1はこうしたハザードに関するリスクマネジメントを規定した規格である。操作やユーザーインタフェースに関するハザードは、全ての医療機器に共通するものであり、ISO 14971に基づくリスクマネジメント実施するためには、このIEC 62366-1の適用も実質的に必須である。
　上記の主旨に沿って、セミナーの第2日目は、IEC 62366-1のユーザビリティエンジニアリング規定についてポイントを解説し、リスクマネジメント実施の中で、ユーザビリティエンジニアリングプロセスをどのように実施していくかについて説明する
　リスクマネジメント規格ISO 14971:2019（改訂3版）の発行に伴い、2015年に発行されたユーザビリティエンジニアリング規格IEC 62366-1も、2020年に、一部改定されたAmendment 1が発行された。講義では、この改定についても説明する。

■受講後、習得できること
・ユーザビリティエンジニアリング規格IEC 62366-1の理解
・リスクマネジメントを実施する上でのユーザビリティエンジニアリング活動の実施

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
ISO 14971:2019 第3版、医療機器リスクマネジメント
（対応JIS規格　JIS T 14971:2012、ただしISO規格第2版対応）
IEC 62366-1:2015、ユーザビリティエンジニアリング
（対応JIS規格　JIS T 62366-1:2019）

■講演中のキーワード
リスクマネジメント、ユーザビリティエンジニアリング、ユーザーインタフェース、医療機器、プロセス規格

■セミナー内容
1. ユーザビリティエンジニアリング国際規格制定背景
2. IEC 62366-1の概要
3. IEC 62366-1の重要な用語の定義と説明
4. ユーザビリティエンジニアリングプロセスの実施
5. ユーザビリティエンジニアリンプロセスの記録文書
6. IEC 62366-1: 2020（Amendment 1）の改訂内容
<質疑応答>

※ご参加頂いたお客様には、以下の補足資料もお渡しいたします。
① ユーザビィティに関するリスク分析の例（IEC 62366-1附属書Bに基づく）
② ユーザビリティエンジニアリングプロセスとリスクマネジメントプロセスとのフロー比較
③ ユーザビリティエンジニアリングプロセスの作業と記録文書のリスト（IEC 62366-2附属書Dに基づく）

第3回　2月15日（火）13:30-16:00  
           医用電気機器安全通則IEC60601-1及び医療機器ソフトウェア規格IEC62304編

■講座のポイント
　このセミナーは、ISO 14971第3版に基づく、医療機器のリスクマネジメントについて解説する4日間のセミナーの第3日目である。3日目のセミナーでは、医療機器リスクマネジメントの基本事項を踏まえ、医用電気機器の安全性について規定したIEC 60601-1及び医療機器ソフトウェア規格IEC 62304の要求事項について解説する。
　体温計、血圧計、心電計、内視鏡、電気メス、人工呼吸器など、多くの医療機器は電気を使用しており、ソフトウェアを組み込んだものがほとんどである。上記の規格には、電気の使用とソフトウェア組込に対する安全性が、リスクマネジメントを基にして規定されている。こうした安全規定を理解した上で、規格に適合するために必要な試験と文書作成管理について重点を置いて、規格の要求事項のポイントを解説する。
　なお、リスクマネジメント規格ISO 14971:2019（第3版）の発行に伴い、医用電気機器安全通則IEC 60601-1及びその副通則についてはAmendment（追補版）が2020年に発行された。通則の要求事項そのものに大きな変更はないが、EMC、ユーザビリティエンジニアリングファイル、アラームの副通則には、注意すべき改訂が多い。講義では、この改定についても説明する。

■受講後、習得できること
・医用電気機器に関する安全規定の理解
・医用電気機器安全通則におけるリスクマネジメント規定の理解
・医用電気機器に組み込んだソフトウェアのリスクマネジメント規定の理解
・医用電気機器の安全規格に適合するための文書の作成

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
ISO 14971:2019 第3版、医療機器リスクマネジメント
（対応JIS規格　JIS T 14971:2020）
IEC 60601-1:2020、医用電気安全通則
（対応JIS規格　JIS T 0601-1:2017、IEC 60601-1:2012の日本語訳）
IEC 62304:2015、ソフトウェアライフサイクル
（対応JIS規格　JIS T 2304:2017）

■講演中のキーワード
リスクマネジメント、 リスク、 安全、 医療機器、 国際規格、 医用電気機器、ソフトウェア

■セミナー内容
1. 医用電気機器安全通則IEC 60601-1の概要とリスクマネジメント規定解説
　(1) IEC 60601-1規格の概要
　(2) IEC 60601-1の規格群
　(3) 安全に関する重要な定義用語
　(4) 基礎安全・基本性能規定とリスクマネジメント規定
　(5) 電気的安全性に関する規定
　(6) 機械的安全性に関する規定
　(7) 熱・温度に関する安全性規定
　(8) 医療機器ソフトウェアに関する安全性とリスクマネジメント
　(9) MEシステムに関する安全性とリスクマネジメント
　(10) 他の国際規格を引用した安全規定
2. 医療機器ソフトウェア規格IEC 62304の規定解説
　(1) 医療機器ソフトウェアに対する要求
　(2) 医療機器ソフトウェア IEC 62304の概要
　(3) IEC 62304の重要な定義用語
　(4) 医療機器ソフトウェアの安全クラス分類
　(5) ソフトウェアのリスクマネジメント
　(6) ソフトウェア開発プロセス
　(7) ソフトウェア 開発に付随するプロセス
　(8) ソフトウェアの文書管理と規格適合確認
<質疑応答>

※ご参加頂いたお客様には、以下の補足資料もお渡しいたします。
①医用電気機器安全通則IEC 60601-1の規格群リスト
(1) 副通則 　(2) 個別規格
②医用電気機器安全通則IEC 60601-1の漏れ電流規定
③電気機器安全通則IEC 60601-1のPEMS要求事項
④IEC 62304の規定する 医療機器ソフトウェアライフサイクル
⑤ソフトウェアのリスク分析の例（IEC/TR 80002-1:2009附属書Aに基づく）

第4回　2月16日（水）13:30-16:00   まとめと具体的実施例

■講座のポイント
　このセミナーは、ISO 14971第3版に基づく医療機器のリスクマネジメントについて解説する4回セミナーの最終回である。この最終セミナーでは、医療機器リスクマネジメントの基本事項を踏まえ、医用電気機器のリスクマネジメントについて、具体例を取り上げて実施方法を説明する。
　リスクマネジメントで煩雑な作業が多いのが、リスク分析とそれに続く危害の発生確率／重大性の推定及びリスク評価(リスクアセスメント)である。この講義では、FTA（False Tree Analysis、故障の木解析）を使用したハザード／危険状態の具体的特定方法とそのリスク評価を、例を用いて説明する。さらに、リスクコントールの実施とその残留リスク評価についても、具体例によって説明する。
　リスクマネジメントでは、多くの文書作成が必要である。リスクマネジメントプロセスで作成する文書のリスト及びその内容について具体的に説明し、最終的なリスクマネジメントファイル整備について解説する。

■受講後、習得できること
・医用電気機器に関するリスクマネジメントの実施プロセスの理解
・リクスマネジメントの具体的な実施方法、特に、ハザード／危険状態の特定方法、危害の発生確率／重大性の
   見積もり及びリスク評価方法
・リクスアセスメント（リスク分析及びリスク評価）実施における安全規格の適用
・リスクコントロールの具体例
・リスクコントロール後の残留リスク評価
・リスクマネジメント報告書の作成とリスクマネジメントファイルの整備

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
ISO 14971:2019 第3版、医療機器リスクマネジメント
（対応JIS規格　JIS T 14971:2020）
IEC 60601-1:2020、医用電気安全通則
（対応JIS規格　JIS T 0601-1:2017、IEC 60601-1:2012の日本語訳）

■講演中のキーワード
リスクマネジメント、リスク、 安全、 医用電気機器、国際規格

■セミナー内容
　講演では、次の例を取り上げて、リスクマネジメントプロセスを具体的に説明する。なお、取り上げる実施例は
   講師の経験に基づいてはいるが、実際の例ではない。
・臨床人工呼吸器に対するハザード／危険状態の特定及び国際安全規格を適用したリスクアセスメントの例
・加温式動脈血酸素濃度測定装置（講師考案による仮想的医用電気機器）に対するハザード／危険状態の特定、
   及びリスクコントールによるリスクの低減方法
　上記の例を取り上げながら、医療機器のリスクマネジメントの具体的実施方法について、次の説明を行う。

1. 意図する使用／合理的に予見できる誤使用の特定方法
2. 医療機器の安全に関する特質表の作成
3. FTA（False Tree Analysis、故障の木解析）によるハザード／危険状態の特定
4. 特定したハザード／危険状態に対する国際安全規格の適用
5. 特定した危険状態に対するリスクコントロールの適用と残留リスク評価
6. リスクママネジメント報告書作成
7. リスクママネジメントファイルの整理
8. 療機器以外の分野におけるリスクマネジメント国際規格の紹介
<質疑応答>

※ご参加頂いたお客様には、以下の補足資料もお渡しいたします。
① 医療機器の安全に関する特質票の記入例
IEC/TR 24971:2020 附属書Aに基づき、人工呼吸器機器に適用した記入例
② 医療機器リスクアセスメントにおける国際安全規格の利用例
機械的ハザードにIEC 60601-1を適用した例

セミナー講師

 中谷 敬 先生   北里大学 元客員教授

セミナー受講料

■税込(消費税10%)、資料付
＊日程変更等ございました場合は、ご容赦下さい。

＊全4回申込の方へ（不測の事態により、全回開催できない場合、以下規定に基づき、返金致します。）
　全4回中、2回未満の実施の場合： 75％返金
　全4回中、3回未満の実施の場合： 50％返金
　全4回中、4回未満の実施の場合： 25％返金

※参加形態(第○・○回参加)を申込備考欄に記載下さい。
※各回、別の方が受講いただくことも可能です。
※1社2名以上同時申込は、同時申込、同形態(講座数、参加日)でのお申込にのみ有効です

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

配布資料・講師への質問等について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）。
  ※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
  （全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
• 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、
  無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

下記ご確認の上、お申込み下さい

• PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております（20Mbbs以上の回線をご用意下さい）。
  各ご利用ツール別の動作確認の上、お申し込み下さい。
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  　対応ブラウザーについて(公式) ;
  　「コンピューターのオーディオに参加」に対応してないものは音声が聞こえません。

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