プロセスバリデーション＆リスクマネジメントにフォーカスした改正QMS対応
| 開催日 |
12:30 ～ 16:30 締めきりました |
|---|---|
| 主催者 | （株）Ｒ＆Ｄ支援センター |
| キーワード | 医療機器・医療材料技術 医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準（G＊P（GMPなど）、QMS） 医薬品・医療機器等規制 |
| 開催エリア | 全国 |
| 開催場所 | 【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。 |
QMS規制への対応において“プロセスバリデーション”は不可避ですが、それと同レベルの重要度をもつ“リスクマネジメント”とリスクに基づくアプローチを解説します！
セミナー講師
株式会社ファーレックス 技術・薬事部 マネージャー 宇野 宏志 氏
セミナー受講料
49,500円（税込、資料付）
■ セミナー主催者からの会員登録をしていただいた場合、1名で申込の場合46,200円、
2名同時申込の場合計49,500円（2人目無料：1名あたり24,750円）で受講できます。
（セミナーのお申し込みと同時に会員登録をさせていただきますので、
今回の受講料から会員価格を適用いたします。）
※ 会員登録とは
ご登録いただきますと、セミナーや書籍などの商品をご案内させていただきます。
すべて無料で年会費・更新料・登録費は一切かかりません。
メールまたは郵送でのご案内となります。
郵送での案内をご希望の方は、備考欄に【郵送案内希望】とご記入ください。
受講について
Zoomを使ったWEB配信セミナー受講の手順
- Zoomを使用されたことがない方は、こちらからミーティング用Zoomクライアントをダウンロードしてください。ダウンロードできない方はブラウザ版でも受講可能です。
- セミナー前日までに必ず動作確認をお願いします。
- 開催日直前にWEBセミナーへの招待メールをお送りいたします。当日のセミナー開始10分前までに招待メールに記載されている視聴用URLよりWEB配信セミナーにご参加ください。
- セミナー資料は開催前日までにお送りいたします。
ご自宅への送付を希望の方はコメント欄にご住所などをご記入ください。
開催まで4営業日～前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますことご了承下さい。 - 無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。
- タブレットやスマートフォンでも視聴できます。
セミナー趣旨
QMSは、リスクマネジメントやGVPと不可分の関係にあり、製品・サービス提供の際にこれらに係る法規制等を遵守することが求められます。また、QMSの構成要素はさまざまなプロセスであり、各プロセスが正しいこと（バリデーション）、かつPDCAが機能することが必要です。
このセミナーでは、改正QMS省令の要求事項に沿ってポイントを説明するとともに、プロセスバリデーション作業について解説します。
受講対象・レベル
改正QMS省令に関心をもつ方、リスクマネジメントならびにプロセスバリデーションについて詳しく知りたい方
必要な予備知識
QMS省令内容を理解している。リスクマネジメント（ISO 14971）ならびにプロセスバリデーションの基礎知識がある。
習得できる知識
・改正QMS省令の重要な要求事項
・リスクに基づくアプローチの考え方、QMS省令におけるリスクマネジメント。
・プロセスバリデーションの実施方法
セミナープログラム
1．改正QMS省令案と2016年版ISO 13485について
1)改正内容のあらまし
①省令改正の趣旨、
②重要なキーワード
③主な新規及び追加の要求事項
第2節：QMSにおけるソフトウェア使用、QMS文書・記録の管理など
第3節：マネジメントレビュー、同レビューへのインプット/アウトプットなど
第4節：力量の評価・教育訓練など
第5節：設計開発のバリデーション、設計移管、設計開発の変更、
購買工程、製造工程等のバリデーションなど
第6節：苦情処理、是正・予防措置など
④ISO 13485が推奨するQMS関連の標準規格
2)改正QMSに伴う重要な通達文書
①体制省令の一部改正
②適合性調査
2．リスクマネジメント、リスクに基づくアプローチ
①リスクマネジメントの基本
②リスクに基づくアプローチを求める要求事項
第5条の２（品質管理監督システムの確立）
第5条の5（外部委託）
第28条（品質業務従事者の能力）
第31条（設計開発への工程入力情報）
第37条（購買工程）
第39条（購買物品等の検証）
第47条（購買工程）
第55条（製品受領者の意見）
③さらにバリデーションも求める要求事項
第5条の6（ソフトウェアの使用）
第26条（製品実現計画）
第36条（設計開発の変更の管理）
第45条（製造工程等のバリデーション）
第53条（設備及び器具の管理）
3．プロセスバリデーション
1)概論
①指針（GHTFガイダンスSG3/N99-10）
②GHTFによるバリデーションの統計手法、サンプルサイズ等
2)実務
1)設計開発プロセスのバリデーション
2)製造工程等のバリデーション
3)設備及び器具の管理
4)バリデーション計画と実施要領ならびに文書化
5)プロセスバリデーション実施の要否
6)インプットとアウトプット
7)レビューと検証、再バリデーション
8)設計及び開発の移管
9)変更管理
4．QMS新規作成書類について
1)規定（36種類）
2)手順（32種類）
3)記録（47種類）
1)～3)の主要書類の注意・留意事項
バリデーション、QMS、プロセス、機器、製造、研修、講習会、セミナー