医薬品開発における製剤開発の各段階で必要となる統計解析基礎講座
| 開催日 |
10:00 ～ 16:00 締めきりました |
|---|---|
| 主催者 | （株）Ｒ＆Ｄ支援センター |
| キーワード | 医薬品技術 実験計画法一般 回帰分析 |
| 開催エリア | 全国 |
| 開催場所 | 【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。 |
リスクアセスメント結果に基づいた
実験計画（スクリーニング、最適化）立案のポイントとは？
セミナー講師
(株)パウレック 研究開発本部 参事 平田 健二 氏 【元 協和薬品工業(株)】
セミナー受講料
55,000円（税込、資料付）
■ セミナー主催者からの会員登録をしていただいた場合、1名で申込の場合49,500円、
2名同時申込の場合計55,000円（2人目無料：1名あたり27,500円）で受講できます。
（セミナーのお申し込みと同時に会員登録をさせていただきますので、
今回の受講料から会員価格を適用いたします。）
※ 会員登録とは
ご登録いただきますと、セミナーや書籍などの商品をご案内させていただきます。
すべて無料で年会費・更新料・登録費は一切かかりません。
メールまたは郵送でのご案内となります。
郵送での案内をご希望の方は、備考欄に【郵送案内希望】とご記入ください。
受講について
Zoomを使ったWEB配信セミナー受講の手順
- Zoomを使用されたことがない方は、こちらからミーティング用Zoomクライアントをダウンロードしてください。ダウンロードできない方はブラウザ版でも受講可能です。
- セミナー前日までに必ず動作確認をお願いします。
- 開催日直前にWEBセミナーへの招待メールをお送りいたします。当日のセミナー開始10分前までに招待メールに記載されている視聴用URLよりWEB配信セミナーにご参加ください。
- セミナー資料は開催前日までにお送りいたします。
ご自宅への送付を希望の方はコメント欄にご住所などをご記入ください。
開催まで4営業日～前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますことご了承下さい。 - 無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。
- ご質問については、オープンにできるご質問をチャットにご記入ください。個別相談（他社に知られたくない）のご質問は後日メールにて講師と直接お願いします。
- タブレットやスマートフォンでも視聴できます。
セミナー趣旨
製剤開発準備（薬物動態の線形性、原薬粒度、結晶多形、錠剤サイズ）を行い、リスクアセスメント（Q9）結果に基づいて実験計画（スクリーニング、最適化）を立案します。
実験結果を分散分析法または重回帰分析法で解析し、デザインスペース（Q8）を作成し、管理戦略（Q10）の資料とします。
また、有効期限の推定をQ1E（共分散分析法）に準じて実施し、申請用データとします。
さらに近年注目されている連続生産（Q13/step3）におけるシステムの動的特性を把握するためのRTD（滞留時間分布）ならびに安定的生産を可能にするMSPC（多変量統計的プロセス管理）について概説します。
実験計画・解析ソフトとしてDesign Expert、多変量解析ソフトとしてThe Unscrambler Xの使用方法の解説を行います。
また、専用ソフトをお持ちでない方のために、講師自作の重回帰分析・等高線図作成ツール（Excel, R）および有効期限推定ツール（Excel, R）をご提供させていただきます。
習得できる知識
〇 実験計画法
〇 分散分析法
〇 重回帰分析法
〇 共分散分析法
〇 多変量解析法（PLS回帰）
セミナープログラム
1.はじめに
2.製剤開発準備
2.1 薬物動態の線形性評価
2.2 難溶性薬物の溶出設計のための薬物粒度分布の調製
2.3 透過ラマンスペクトルの多変量解析による製剤中の結晶多形の定量
2.4 錠剤表面積、錠剤密度および錠剤断面積の計算
3.リスクアセスメント
3.1 特性要因図の作成
3.2 リスクスコア
3.3 重要パラメータの選択方法
4.実験計画法と分散分析法
4.1 因子実験の計画と解析
4.2 分割法
4.3 直交表による実験計画
4.4 中心複合計画
4.5 Box-Behnken計画
5.重回帰分析法、等高線図作成およびデザインスペース作成
5.1 重回帰分析法
5.2 等高線図の作成
5.3 デザインスペースの作成
6.有効期限の推定
6.1 Q1Eガイドラインの概要
6.2 単一ロットの解析
6.3 単一因子の解析
6.4 複数因子の解析
6.5 母数モデルと変量モデル
7.連続生産
7.1 Q13（step 3）の概要
7.2 動的特性とシステムの滞留時間分布（Residence Time Distribution : RTD）
7.3 MSPC（Multivariate Statistical Process Control）による管理戦略
【質疑応答】
実験計画法,GMP,品質管理,製剤設計,QBD,プロセス,セミナー,研修,講習