医薬品、医療機器、再生医療製品におけるエンドトキシン試験基礎講座

セミナー趣旨

エンドトキシン試験法は国際調和された試験法で、注射用医薬品、医療器具に関してはグローバル共通の試験法の一つです。長年実施されてきた試験法のため、「なぜエンドトキシ試験が必要か？」を再認識していただき、エンドトキシン試験法の重要性をお伝えするとともに、エンドトキシン試験法に限らず、品質管理試験でのデータの信頼性（データインテグリティ）についても、エンドトキシ試験法に照らしながら、品質管理試験に関係した重要項目についても、この機会にご説明させていただきます。

習得できる知識

☆日本薬局方エンドトキシン試験法の概要及び基本的実施内容について
☆エンドトキシン試験法の操作上の注意点
☆3極薬局方（JP,USP、EP）情報とバリデーションの考え方
☆エンドトキシン試験における、データインテグリティの取り組み方

セミナープログラム

１．エンドトキシンの基礎
　1.1エンドトキシンとは
　1.2エンドトキシの特性と構造など

２．エンドトキシン試験法概要、日本薬局方エンドトキシン試験について
　2.1エンドトキシン試験法の基本
　2.2医薬品、再生医療製品等のエンドトキシン試験
　2.3日本薬局方,EP, USP(FDA) エンドトキシン試験法の違い
　2.4エンドトキシン試験の分析バリデーション

３．データインテグリティ
　3.1データインテグリティとは
　3.2エンドトキシン試験法でのCSV(コンピューター化システムバリデーション)
　3.3データインテグリティから見たエンドトキシ試験

４．エンドトキシン試験法の最近の話題
　4.1組み換え体ライセート試薬
　4.2 MAT法

医薬品、医療機器、再生医療、エンドトキシン試験、日本薬局方、EP、USP、セミナー

セミナー講師

ロンザ(株)　バイオサイエンス事業部　プロダクト　スペシャリスト　益田 多満喜 氏

セミナー受講料

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