改正QMS省令／ISO-13485:2016に対応した医療機器QMSにおける統計手法とそのサンプルサイズの計算方法、考え方、減少方法

医療機器の設計開発、品質保証に携わる方、
工程バリデーションを担当されている方々、
是非ご参加ください！

医療機器の設計検証・設計バリデーション・プロセスバリデーションにおいて適用される統計手法とそのサンプルサイズの計算原理、それに基づく根拠の考え方、及びその減少方法について

セミナー講師

 高田 覚 先生   元 ミックインターナショナル株式会社

セミナー受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名52,800円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき41,800円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

配布資料・講師への質問等について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）。
  ※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
  （全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
• 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、
  無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

下記ご確認の上、お申込み下さい

• PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております（20Mbbs以上の回線をご用意下さい）。
  各ご利用ツール別の動作確認の上、お申し込み下さい。
• 開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。

Zoomを使用したオンラインセミナーとなります

• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
  お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
  → 確認はこちら
  ※Skype／Teams／LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
• Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。
  ※一部のブラウザは音声（音声参加ができない）が聞こえない場合があります。
  　必ずテストサイトからチェック下さい。
  　対応ブラウザーについて(公式) ;
  　「コンピューターのオーディオに参加」に対応してないものは音声が聞こえません。

申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です

• 開催5営業日以内に録画動画の配信を行います（一部、編集加工します）。
• 視聴可能期間は配信開始から1週間です。
  セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
  尚、閲覧用のURLはメールにてご連絡致します。
  ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
  （見逃し視聴有り）の方の受講料は（見逃し視聴無し）の受講料に準じますので、ご了承下さい。
  →こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい（テスト視聴動画へ）パスワード「123456」

セミナー趣旨

ISO 13485の2016年版に沿い、いわゆるQMS省令が改正された。このISO 13485：2016では、設計開発検証・設計開発バリデーション・工程バリデーションの3項目において、「適切な場合」に「サンプルサイズの根拠を伴う統計的手法」が求められている。
このISO/TC210自らが2018年に発刊した「ISO 13485:2016 実践ガイド－ISO/TC210からのアドバイス」によれば、「①検証・バリデーションに適切な統計手法を選択し、②検証における要求事項と選択された統計的手法に基づいてサンプルサイズと実験回数を決定する」、これがISO 13485:2016が求めている「サンプルサイズの根拠を伴う統計的手法」であることがわかる。
本セミナーでは、このような改正省令のもとになっている ISO 13485：2016のサンプルサイズに対する真の要求事項や、そのISO 13485:2016とISO 14971 および GHTFプロセスバリデーションガイダンスとの関連について解説する。その上で、上記サンプルサイズの根拠を伴う統計的手法が求められている3局面で必要な統計手法はどのようなものがあるかを説明する。
サンプルサイズ計算理解に必要な統計学について説明した上で、統計手法ごとに、サンプルサイズの計算原理とともに、RやExcelによる具体的な計算方法を説明する。
さらにサンプルサイズの根拠の考え方、その減少方法についても解説する。

受講対象・レベル

・ 医療機器設計者
・ 医療機器工程バリデーション担当者
・ 品質保証担当者

習得できる知識

  ISO13485：2016 に対応してそれぞれの必要な場合にその目的に応じた統計手法の選択、そのサンプルサイズの計算方法さらに、その根拠の考え方が習得できる。

セミナープログラム

１．ISO 13485:2016・改正QMS省令の求めるサンプルサイズと統計手法
　1.1 ISO 13485:2016・改正QMS省令で求められている統計手法とそのサンプルサイズ
　1.2サンプルサイズの根拠を伴う統計学手法が要求される3局面
　1.3 プロセスバリデーションと製造移管
　1.4 ISO 13485:2016と ISO 14971

２．プロセスバリデーション
　2.1 プロセスバリデーションとは
　2.2 IQ, OQ, PQでは何を実施するのか

３．リスクマネジメント (ISO 14971:2019)
　3.1 リスクマネジメントのフロー
　3.2 リスク評価の手法
　3.3 リスクコントロールの有効性の検証

４．サンプルサイズ計算理解に必要な統計学
　4.1 確率分布と推計統計学
　4.2 連続変数の5つの確率密度関数～サンプルの統計量の分布～
　4.3 非心分布
　4.4 離散変数の確率密度関数
　4.5 正規分布～規格不適合品の割合の統計学

５．各局面での統計学的手法
　5.1 共通の手法 (区間推定・有意差検定)
　　 (1) 区間推定
　　 (2) 有意差検定と2つの仮説
　　 (3) 分散分析
　5.2 プロセスバリデーションに有用な手法
　5.3 設計開発のバリデーションにおける手法の例

６．統計手法におけるサンプルサイズの計算方法
　6.1 区間推定のサンプルサイズ
　6.2差あるいは比の検定におけるサンプルサイズ
　6.3 規格適合率の推定に関するサンプルサイズ(ISO 16269-6)
　　 (1) 連続変数の場合
　　 (2) 離散変数の場合

７．サンプルサイズの設定根拠の考え方と減少方法
　7.1 サンプルサイズの根拠とは
　7.2 サンプルサイズはどうすれば減らせるか