＜Excel実習付き＞分析法バリデーションにおける統計解析の基礎

セミナー趣旨

　分析法バリデーションの統計は、数式で理解するよりもその概念をイメージすることが大切であり、余程の専門家でない限り数式の理解は重要ではありません。
　本セミナーでは絵やグラフを使いながら、分析法バリデーションの各パラメータと実操作の関連を一緒に考察しつつ、統計的側面を解き明かしていきます。その意味で、分析法バリデーションに関する実験の経験があれば、よりイメージし易いと思います。なお、実務に使えなければ意味がありませんので、Excelを用いてのPC演習も行います。
　演習は講師が画面上でデモもしますので、PCを持参されなくても支障はありません。

習得できる知識

・ 統計の基礎（標準偏差、信頼区間の意味合いと計算方法）
・ 真度、併行精度、室内再現性を評価するための試験デザインと解析方法
・ 直線性を評価するための試験デザインと解析方法
・ 更に深く勉強するための指針

セミナープログラム

1.統計の基礎
　・ ばらつきの数値化（正規分布と標準偏差）
　・ 平均値の信頼区間
　・ ばらつき（標準偏差）の信頼区間
　・ 分散分析の考え方
　・ 相関係数が関連の強さを示す理由
　・ 直線性の評価方法と結果の解釈（回帰分析）

2.分析法バリデーションへの応用
　2.1 併行精度
　　・ 併行精度とは「ばらつき」のことである
　　・ 併行精度を求める実験の注意点
　　・ 併行精度を評価する方法
　　・ 標準偏差の信頼区間を記載せよと言うけれど、具体的な計算方法は？
　　・ 併行精度はついでに求めた方が良い（頑健性が高くなる）
　2.2 真度
　　・ 真度とは「かたより」のことである
　　・ 真度を求める実験の注意点
　　・ 真度を評価する方法
　　・ 真度の信頼区間とは
　　・ 真度を複数の濃度で評価したときの結果のまとめ方（濃度間で不整合があるか？）
　2.3 室内再現精度
　　・ 室内再現精度とは「ばらつき」のことである
　　・ 室内再現精度を求める実験の注意点
　　・ 室内再現精度を評価する典型的な方法（一元配置分散分析）
　　・ 分散分析表から併行精度を（信頼区間も！）求める
　　・ 分散分析表から室内再現精度を（信頼区間も！）求める
　2.4 直線性
　　・ 相関とは「関連の強さ」である
　　・ 相関係数の落とし穴
　　・ 直線性の評価は回帰分析で
　　・ 直線性を求める実験の注意点
　　・ 直線性の評価は回帰直線だけで十分か・・・回帰診断とは
　　・ 変数変換について
　2.5 その他
　　・ 検出限界（3.3σ/Sの意味合い）
　　・ 定量限界
　　・ 頑健性
　　・ 統計と固有技術の関係

【質疑応答】

分析法バリデーション、バリデーション、GMP、確認試験、実習、医薬品、研修、セミナー

セミナー講師

スタット・イメージング・ラボ 代表 　福田　晃久 氏

セミナー受講料

55,000円（税込、資料付）
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　 2名同時申込の場合計55,000円（2人目無料：1名あたり27,500円）で受講できます。
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　  今回の受講料から会員価格を適用いたします。）
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受講について

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• セミナー資料は開催前日までにお送りいたします。
• 無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。

持参物
Excel機能のついたPC
（PC演習を希望される方は、Excelのアドインツールである「データ分析」のインストールを予めお願い申し上げます。）
演習は講師のデモも同時進行で行いますので、
PCをご準備されなくても受講に支障はございません。