再生医療等製品におけるCMC薬事・申請の主な課題とそのポイント

セミナー趣旨

　新モダリティ医薬品の一つである再生医療等製品の開発、承認が世界的に増えている。一方で、その開発の難易度も高まっている。本講座では、再生医療等製品の開発プロセスとその製造と品質の課題を理解する。さらにその主な課題と品質管理戦略を事前に理解することで、再生医療等製品の開発上のリスクを回避、低減し、不要なコストと開発期間を削減することにより製品化の成功確率を上げるポイントを学ぶことを目的とする。

習得できる知識

• 再生医療等製品とバイオ医薬品の違いの理解
• 再生医療等製品のタイプの違い（コンビネーション製品を含む）の理解
• 再生医療等製品の主なCMC課題（不純物の管理、製造サイトへの技術移転、同等性評価、　力価試験設定、CQAの設定、生物由来原料基準への適合性）の理解
• 再生医療等製品の品質リスク評価、QbDに基づく品質管理戦略
• 先駆け審査指定制度を含めた再生医療等製品に関わるPMDA相談の種類と手順
• 再生医療等製品のCMCに関わる治験申請資料又は承認申請資料作成のポイント
• 再生医療等製品の初期製造から商用製造における品質・製造体制の構築の留意点
• 再生医療等製品のCMC課題への対応による開発のコストと期間を抑制するポイント

セミナープログラム

1. 再生医療等製品の特徴
   • バイオ医薬品と再生医療等製品の比較
   • 再生医療等製品の３つのタイプ
   • 再生医療等製品たるコンビネーション製品
   • 再生医療等製品の主な課題
2. 再生医療等製品の基本的な開発プロセス
   • 再生医療等製品の前臨床研究
   • 再生医療等製品の臨床研究
   • 再生医療等製品の治験
   • 再生医療等製品の承認申請
   • 再生医療等製品の市販 
3. 再生医療等製品のPMDA相談
   • 再生医療等製品のRS総合相談、RS戦略相談
   • 再生医療等製品の事前面談と対面助言相談
   • 医薬品・医療機器・再生医療等製品の先駆け審査指定制度
   • 再生医療等製品の先駆け総合評価相談 
4. 再生医療等製品におけるガイダンス
   • 再生医療等製品の5指針
   • 再生医療等製品のミニマムコンセンサスパッケージ（MCP）
   • 生物由来原料基準 
5. 再生医療等製品のCMCのドキュメンテーション
   • 再生医療等製品の臨床研究～承認申請の各開発段階の品質のドキュメンテーション
   • 製造方法並びに規格及び試験方法等に関する資料：
     ア 製品の構造、構成細胞、導入遺伝子に関する資料
     イ 使用する原料、材料又はそれらの原材料に関する資料
     ウ 製造方法に関する資料
     エ 規格及び試験方法に関する資料
   • 安定性に関する資料：
   • 輸送、保存条件、有効期間の根拠に関する資料：
   • CTD形式のドキュメンテーション
     S.1 一般情報、S.2 製造、S.3 特性、S.4 原薬の管理、S.5 標準品又は標準物質、
     S.6 容器及び施栓系、S.7 安定性
     P.1 製剤及び処方、P.2　製剤開発の経緯、P.3 製造、P.4 添加剤の管理、P.5 製剤の管理、
     P.6 標準品又は標準物質、P.7 容器及び施栓系、P.8 安定性
     A.その他 
6. 再生医療等製品のCMC開発における主な課題
   • 再生医療等製品の製法検討
   • 再生医療等製品の製造の技術移転と同等性評価
   • 再生医療等製品における分析法バリデーション
   • 再生医療等製品の治験品製造
   • 再生医療等製品のベリフィケーション
   • 再生医療等製品の商用製法の確立
7. 再生医療等製品のCMC課題への対応のポイント
   • 副構成体（医療機器、器具等）の開発
   • 文書作成における信頼性の保証
   • 難易度の高い製造の技術移転と同等性評価
   • 品質特性評価と品質管理戦略の構築
   • Non-GMP/GMP/GCTP対応
   • PMDA相談、承認申請資料の作成
8. バイオロジクスのCMC開発デザイン
   • 抗体医薬品／バイオ医薬品のCMC開発デザイン
   • 再生医療等製品のCMC薬事デザイン
   • 製品開発のベストプラクティス

□質疑応答換□

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多摩大学  医療・介護ソリューション研究所 フェロー 入澤 朗 氏

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