医療機器における放射線滅菌の概要、及び滅菌バリデーションの進め方

受講対象・レベル

・放射線滅菌製品の滅菌方法を検討されている方
・放射線滅菌製品の維持・管理を実施されている方
・放射線滅菌製品における当局の査察又は認証機関の審査を対応される方

習得できる知識

・放射線滅菌の概要及び実務を習得できる。
・放射線滅菌における滅菌バリデーションに必要な知識を習得できる。
・放射線滅菌における当局査察、認証機関の審査の対応のポイントを習得できる。

セミナープログラム

1. はじめに
　1-1 放射線とは
　1-2 ガンマ線照射装置
　1-3 電子線照射装置

2. 滅菌バリデーションの流れ

3. 最大線量設定
　3-1 材質試験
　3-2 材質選定の留意点

4. 放射線滅菌に関係する微生物試験
　4-1 バイオバーデン測定試験
　4-2 微生物同定試験
　4-3 無菌性の試験

5.滅菌線量設定試験
　5-1 Method1
　5-2 VDmax法
　5-3 Method2

6. バリデーション（線量分布測定）
　6-1 据付適格性の確認（IQ）
　6-2 運転適格性の確認（OQ）
　6-3 稼働性能適格性の確認（PQ）

7. 日常監視及び管理

8. プロセス有効性の維持
　8-1 バイオバーデン測定の頻度
　8-2 滅菌線量監査

9. 滅菌バリデーション手順書

10. QMS適合性調査申請時の注意事項

11. 放射線滅菌規格の最新情報

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セミナー講師

株式会社コーガアイソトープ 営業部 次長 松本 敦 氏

セミナー受講料

49,500円（税込、資料付）
■ セミナー主催者からの会員登録をしていただいた場合、1名で申込の場合46,200円、
　 2名同時申込の場合計49,500円（2人目無料：1名あたり24,750円）で受講できます。
（セミナーのお申し込みと同時に会員登録をさせていただきますので、
　  今回の受講料から会員価格を適用いたします。）
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受講について

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