ガンマ線、電子線滅菌の特徴／使い分けと滅菌バリデーション、承認申請時の留意点

セミナー趣旨

習得できる知識

滅菌、無菌性保証、放射線滅菌、電子線滅菌、ガンマ線滅菌、X線滅菌、滅菌バリデーション、ドジメトリックリリース、滅菌バリデーション基準、PIC/S GMP ANNEX12

セミナープログラム

１．滅菌の基礎
　　・殺菌、消毒、滅菌等用語、定義

２．滅菌、無菌性保証水準、無菌性保証、D値

３．放射線滅菌の基礎
　　・関連用語
　　　(放射線の種類と特性、吸収線量、線量測定、線量分布測定、滅菌線量、最大許容線量、ドジメトリックリリース、その他)

４．ガンマ線滅菌と電子線滅菌の特徴と使い分け 
　4-1.ガンマ線滅菌について
　　・ガンマ線の線源(放射性同位元素)と線質特性
　　・ガンマ線滅菌施設と管理
　　・ガンマ線滅菌の特徴(長所、短所)
　　・ガンマ線滅菌事例　得意分野、対象物
　4-2.電子線滅菌について
　　・電子線の線源(電子加速器)と線質特性
　　・電子線滅菌施設と管理
　　・電子線滅菌の特徴(長所、短所)
　　・電子線滅菌事例　得意分野、対象物
　4-3.ガンマ線と電子線滅菌の比較まとめ
　4-4.近年大手医療機器メーカーが電子線滅菌を採用する背景、考察
　　・ガンマ線滅菌施設と電子線滅菌施設の年代別　設置推移　
　　・各種要因考察
　4-5.X線照射装置と今後の動向について
　　・国内でのX線照射試研究と施設
　　・近年の海外でのX線照射施設動向(ガンマ線の代替？)

５．滅菌バリデーション基準要求
　　・改正QMS省令と滅菌バリデーション基準における滅菌関連ポイント

６．全滅菌バリデーションの概要
　　・DQ、IQ,OQ,PQ
　　・製品性能、微生物学的性能等の検証

７．各滅菌バリデーションの留意点と監査ポイント、製品回収事例等
　　・乾熱滅菌
　　・湿熱滅菌
　　・EOG滅菌
　　・ガンマ線滅菌
　　・電子線滅菌

８．放射線滅菌バリデーションの実際(電子線滅菌の場合)
　　・設備の適合性検証(IQ,OQ)
　　・製品性能の適格性検証(最大許容線量決定)
　　・微生物学的品質検証(バイオバーデン他)
　　・滅菌線量設定(微生物の抵抗性等)
　　・稼働性能適格性検証(線量分布測定他)
　　・必要文書(手順書、計画書、記録、報告書その他)
　　・滅菌の外部委託の場合の責任範囲、取り決め書他留意点
　　・定期、変更時のバリデーション
　　・日常のバリデーション
　　・バイオバーデン管理
　　・監視、測定、分析、評価、改善、予防措置

９．医薬品の放射線使用PIC/S GMPと　ANNEX12

１０．放射線滅菌品の承認申請に関するガイドライン解説
　　・放射線滅菌関連の近年の行政通知、事務連絡
　　・医療機器業界団体作成　行政通知に対応するための放射線滅菌に関連するガイドライン

１１．その他

□質疑応答□

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