＜5回シリーズ＞医療機器QMSの徹底理解基礎セミナー 医療機器製造販売業者における外部委託製造業者のQMS管理製品実現、設計段階から市販後までQMS省令／米国QSR／ISO13485に効率よく対応する

3局（欧州、米国、日本）が要求する医療機器にかかるＱＭＳ要件とＱＭＳ構築のためのポイント

委託製造業者の管理で重要視すべき項目と内容

医療機器製品実現プロセスならびに市販後管理プロセスの理解

日時

第1回  8月19日（金） 13:00-16:30
製造販売業者における外部委託製造業者管理
第2回  8月26日（金） 13:00-15:30
３局による実地調査・査察対応
第3回  9月  9日（金） 13:00-16:30
医療機器製造販売業者の設計開発管理
第4回  9月16日（金） 13:00-16:30
医療機器製造販売業者のリスクマネジメントとユーザビリティエンジニアリング
第5回  9月22日（木） 13:00-15:30
医療機器製造販売業者による製造工程バリデーションと設備・機器管理

セミナー講師

 居原 範道 先生   QMサービス．IHARA 代表

セミナー受講料

■税込み10％、資料付

＊日程変更等ございました場合は、ご容赦下さい。
＊全5回申込の方へ（不測の事態により、全回開催出来ない場合、以下規定に基づき、返金致します。）
　全5回中、4回実施：20％返金、3回実施：40％返金、2回実施：60％返金、1回実施：80％返金

＜早期申し込み割引　全5回同時申込の場合のみ（1名あたりの料金）＞
2022年8月5日（金）までに、全5回申込の場合に限り、
見逃し無し　99,000円(税込)
見逃しあり　113,300(税込)
※1社2名以上同時申込は、上記金額より、さらに11,000円(税込)引き

※申込時に見逃し配信「なし」「あり」どちらかをお選び下さい。
　参加形態(第○・○回参加)を申込備考覧に記載下さい。
※各回、別の方が受講いただくことも可能です。
※1社2名以上同時申込は、同時申込、同形態(講座数、参加日)でのお申込にのみ有効です
＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

配布資料・講師への質問等について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）。
  ※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
  （全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
• 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、
  無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

下記ご確認の上、お申込み下さい

• PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております（20Mbbs以上の回線をご用意下さい）。
  各ご利用ツール別の動作確認の上、お申し込み下さい。
• 開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。

Zoomを使用したオンラインセミナーとなります

• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
  お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
  → 確認はこちら
  ※Skype／Teams／LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
• Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。
  ※一部のブラウザは音声（音声参加ができない）が聞こえない場合があります。
  　必ずテストサイトからチェック下さい。
  　対応ブラウザーについて(公式) ;
  　「コンピューターのオーディオに参加」に対応してないものは音声が聞こえません。

セミナー趣旨

  今般、医療機器の日本国内における製造販売だけでなく、海外で医療機器販売を開始する企業が多く存在している。しかしながら、海外で医療機器を販売するためにはQMS省令に適合しているだけでなく、各国のQMS要件にも適合する必要がある。
  2021年に改正されたQMS省令はISO13485：2016に適合した内容となっているが、2024年3月まで経過措置が認められているため、改正ＱＭＳ省令対応中の企業も存在することが考えられる。
  本セミナーでは医療機器製造を外部委託することならびに医療機器を海外で販売することを念頭にした医療機器そのものの管理に関する3局（欧州、米国、日本）で要求される改正QMS省令への適合（ISO13485：2016への適合）ならびに米国QSRへの適合を満たすＱＭＳ構築のためのポイントを全5回に分けて解説する。
  また、本セミナー内容は製造業者による設計開発、製造管理の方法をベースとしているため、製造業者にとっても大いに参考になる内容で構成している。

習得できる知識

○3局（欧州、米国、日本）が要求する医療機器にかかるＱＭＳ要件とＱＭＳ構築のためのポイント
〇委託製造業者の管理で重要視すべき項目と内容
〇医療機器製品実現プロセスならびに市販後管理プロセスの理解

セミナープログラム

＜第１日目：8月19日（金）13:00-16:30＞
医療機器における外部委託製造業者管理

■はじめに
  医療機器の製造管理を行う上で、製造販売業者が最も重要視しなければならないのは製造業者における製造管理、品質管理である。特に委託製造業者はＱＭＳ上、購買管理対象のサービス業者に位置づけられており、そのリスク管理は製品の品質・安全性の観点から最も厳格に行う必要がある。
  本セミナーでは、委託製造業者の選定～評価、製造業者との取決め書締結ならびに製品標準書維持管理と製造業者における変更管理ならびに市販後の品質管理・安全性管理に関して注意すべき点の解説を行う
■受講後、習得できること
・外部製造委託業者との契約に必要なステップと記録
・委託製造業者の評価内容と頻度
・委託製造業者の市販後管理内容と製造業者とのコミュニケーション
■講演項目
１．3局における医療機器関連要件の違い
　・ISO13485とQMS省令の関係
　・ISO13485：2016とQMS省令の違い
　・米国QSRとQMS省令の違い
　・3局間のQMSの違い
２．外部委託製造業者管理
　・製造業者選定
　・製造業者との取決め書
　・監査
　・製造業者の評価
　・製品標準書管理
　・変更管理
３．市販後管理
　・市販後情報の収集
　・製品の監視
　・苦情処理
　・不適合製品の管理
　・是正措置と予防措置
　・回収/不具合報告

＜第２日目：8月26日（金）13:00-15:30＞
３局による実地調査対応

■はじめに
  第三者認証機関、PMDA、米国FDAのQMS調査を予測した範囲で無事に終了させることは、その後の対象製品の製造販売に大きな影響を与えるため、十分な準備を行ったうえで調査に対応することが必要である。また、実地調査では、実地調査当日の対応も調査結果に大きな影響を与える。
  本セミナーでは最も厳しい米国FDAのQMS実地調査（査察）に焦点を当て、QMS調査対応の解説を行う。また、PMDA及びFDAの調査における過去の指摘傾向並びに指摘事例も紹介する。
■受講後、習得できること
・QMS実地調査前準備の仕方
・QMS実地調査当日の対応の心得
・指摘を受けないためのQMS見直し方針
■講演項目
１．実地調査対応
　・3局における実地調査の違い
　・実地調査までの準備：
　　　調査対象施設・製品概要準備
　　　調査対象文書・記録レビュー
　　　調査環境準備
　・実地調査当日の対応
　　　オープニング会議
　　　プラントツアー
　　　実地調査
　　　クロージング会議
２．指摘傾向
　・PMDAによるQMS調査での指摘傾向
　・米国FDAによるQSR査察での指摘傾向
　・指摘事例紹介
３．製造販売業者におけるQMS調査対応

＜第３日目：9月 9日（金）13:00-16:30＞
医療機器製造販売業者の設計開発管理 

■はじめに
  医療機器では製品の安全性を確保するため、設計開発プロセスが重要視されている。3局が要求する医療機器の設計開発プロセスのステップの紹介ならびに作成が必要な文書と記録のポイントと製造販売業者が関与すべきプロセスを可能な限り具体例を用いて解説する。
■受講後、習得できること
・医療機器設計開発プロセスの理解
・規制当局が必要とする設計開発文書と記録
■講演項目
１．設計開発プロセス
　・製品要求事項の明確化
　・設計開発計画
　・設計インプットとアウトプット
　・デザインレビュー
　・設計検証
　・製造工程設計開発
　・設計バリデーション
　・製造移管
　・設計履歴簿
２．製造販売業者による設計開発管理
　・製品要求事項
　・デザインレビュー
　・設計検証
　・設計バリデーション
　・変更管理

＜第４日目：9月16日（金）13:00-16:30＞
医療機器製造販売業者のリスクマネジメントとユーザビリティエンジニアリング 

■はじめに
  近年、要求事項として重視されているユーザビリティエンジニアリングはリスクマネジメントと縁が深く、切り離して考えることができない。
  本セミナーではリスクマネジメントとユーザビリティエンジニアリングの概略紹介と医療機器設計開発プロセスとの関係について解説を行う。
■受講後、習得できること
・リスクマネジメントの実施方法と記録
・ユーザビリティエンジニアリングの実施方法と記録
■講演項目
１．リスクマネジメント
　・リスクマネジメントとは
　・合理的に予見可能な誤使用とは
　・リスクマネジメントのステップと実施
　・リスクマネジメントファイル
２．ユーザビリティエンジニアリング
　・ユーザビリティエンジニアリングとは
　・使用エラーと合理的に予見可能な誤使用の違い
　・ユーザビリティエンジニアリングのステップと実施
　・ユーザビリティエンジニアリングファイル
３．設計開発とリスクマネジメント/ユーザビリティエンジニアリング
４．製造販売業者としてのリスクマネジメント/ユーザビリティエンジニアリング

＜第５日目：9月22日（木）13:00-15:30＞
医療機器製造販売業者における製造工程バリデーションと設備・機器管理 

■はじめに
  医療機器の製造工程設計ならびに製造開始後のバリデーション実施、設備・機器の状態の管理について規制要求事項の紹介ならびに製造販売業者としての管理上のポイントを開設する
■受講後、習得できること
・製造工程プロセスバリデーションで必要な文書と記録
・QMSソフトウェアバリデーションのステップと各ステップで必要な文書と記録
・製造設備・監視測定機器の管理方法
■講演項目
１．バリデーション管理
　・バリデーションとベリフィケーション
　・設備・機器のクオリフィケーション
　・製造工程プロセスバリデーション
　・QMSソフトウェアバリデーション
２．設備・機器管理
　・登録
　・初期管理
　・定期管理
　・廃棄管理
３．製造販売業者としての製造工程管理