GDPR(EU一般データ保護規則)の基礎と実践【臨床試験データにおける要配慮個人情報(センシティブデータ)の取扱い方】
世界のデータ保護の基準ともいえるGDPRの確認と日本の個人情報保護法との関連
リアルワールドデータの利活用も考慮しつつ、日本で活動する企業が個人情報や個人データ保護で直面する課題を整理し、留意すべき事柄等を明確にすることで、日々のオペレーションに活用していただきます。
■治験データの取扱い
・臨床試験実施者とスポンサー ・ICF（治験同意書）
■リアルワールドデータ（RWD）、リアルワールドエビデンス（RWE）の利活用
・データの流れ ・自社ビジネスにとっての必要性
■潜在的リスクの洗出し
・エビデンスと対応フロー ・当局からの問合せ
セミナー趣旨
＜講習会のねらい＞
製薬業界においては、臨床試験データ等の要配慮個人情報（センシティブデータ）を取り扱っていることから、世界のデータ保護の基準となるGDPR（EU一般データ保護規則）について再度、その制度と留意点を確認し、リアルワールドデータの利活用も考慮しつつ、日本で活動する企業が個人情報や個人データ保護で直面する課題を整理し、留意すべき事柄等を明確にすることで、日々のオペレーションに活用していただきます。
セミナープログラム
・規則の概要
・特徴
・世界の個人情報保護の潮流
２．日本におけるGDPR遵守
・日本の改正個人情報保護法との関係
・グローバルな臨床試験実施
3．GDPR遵守体制の構築
・情報管理の役割分担と責任
・社内/社外データの状況整理
4．治験データの取扱い
・臨床試験実施者とスポンサー
・ICF（治験同意書）
5．リアルワールドデータ（RWD）、リアルワールドエビデンス（RWE）の利活用
・データの流れ
・自社ビジネスにとっての必要性
6．潜在的リスクの洗出し
・エビデンスと対応フロー
・当局からの問合せ
7．社内の連携体制
・対応の広さと深さ
・関連部門と責任部門
□質疑応答□
セミナー講師
Marshall Goldsmith 認定エグゼクティブコーチ
上級個人情報保護士
個人情報保護監査人
【元大塚製薬(株) コンプライアンス部 GDPR担当 知的財産部 海外特許侵害訴訟リーダー】
大塚製薬株式会社 知的財産部にて、海外における特許侵害訴訟等を遂行した。主要製品の米国ANDA訴訟では、ディスカバリ、発明者等重要証人の準備およびメンタルコーチ、デポジション（証言録取）、公判等、訴訟のあらゆる側面に継続して対応。提訴前準備から地裁、高裁まで10年以上にわたり訴訟実務を遂行し勝訴に貢献した。コンプライアンス部では、GDPR順守体制の構築に携わった。
【専門／主な業務】
米国ハッチ・ワックスマン法によるANDA（簡易新薬申請）訴訟
海外各国における特許侵害訴訟
コンプライアンス（GDPR順守）
セミナー受講料
※お申込みと同時にS&T会員登録をさせていただきます(E-mail案内登録とは異なります)。
44,000円( E-mail案内登録価格41,800円 )
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2名で 44,000円 (2名ともE-mail案内登録必須／１名あたり定価半額22,000円)
【1名分無料適用条件】
※2名様ともE-mail案内登録が必須です。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、１名あたり定価半額で追加受講できます。
※請求書（PDFデータ）は、代表者にE-mailで送信いたします。
※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。)
※他の割引は併用できません。
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１名申込みの場合：35,200円 ( E-Mail案内登録価格 33,440円 )
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※他の割引は併用できません。
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配布資料
- 電子媒体(PDFデータ／印刷可)
受講料
44,000円（税込）/人
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