医療機器ソフトウェア設計開発プロセスにおけるIEC62304等の関連規格整理および具体的なバリデーション・ベリフィケーションの考え方～ISO13485やISO14971等を含めた全体像の理解に向けて～

セミナー趣旨

  日本国内において、2014年に薬事法の大幅な改正が行われ、新たに「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」となった。この中で、特に医療機器の規定が医薬品の規定から独立して、より厳しくその品質と安全性が問われるようになった。このような状況において、医療機器の開発をどのように行い、どのように品質を担保していくか世界共通規格であるIEC62304をもとに、関連規制、各国規制を交えてわかりやすく解説していく。

必要な予備知識

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・IEC62304（医療機器ソフトウェア開発プロセス）
・ISO13485（QMS：品質マネジメントシステム）
・ISO14971（リスクマネジメント）
・各国（日本、米国、欧州、中国）規制対応

習得できる知識

・IEC62304の規制要求事項を理解する
・IEC62304の規制要求に基づくソフトウェア開発プロセスを理解する
・IEC62304の規制要求に基づくソフトウェア開発と現状の製品開発の融合方法を理解する

セミナープログラム

1. はじめに
2. 医療機器開発と国際規格の関係
3. IEC62304(ソフトウェアライフサイクルプロセス)の一般要求事項と概要
4. 品質マネジメントシステム（ISO13485）
　4.1 QMS省令、ISO13485、ISO9001などの関係
　4.2 製品実現に向けたプロセス
　4.3 ISO13485でソフトウェア開発に係る要求
5. リスクマネジメントシステム（ISO14971）
　5.1 リスクマネジメントプロセスの流れ
　5.2 ハザード、一連の事象、危険状態及び危害の関係(図式)
　5.3 リスクマネジメントで使われる用語の定義(JIS T 14971)
6. ソフトウェア開発プロセスと安全クラス
　6.1 ソフトウェア安全クラスの決め方
　6.2 IEC62304における「ソフトウェア開発プロセス」
7. バリデーション（妥当性確認）とは
8. ベリフィケーション（検証）とは
9. バリデーション、ベリフィケーションの基準
10. ソフトウェア品質要素
　10.1 ISO/IEC25051(SQuaRE)で定める品質要素
11. 現状に即した開発モデル
　11.1 設計品質の向上
　11.2 現状に即した開発モデル
12. 外部調達品、OSS等に対する品質の考え方
　12.1 開発過程が不明なソフトウェア(SOUP)、OTS(off the shelf)、レガシーソフトウェア
13. IoTを考慮した環境
　13.1 ネットワーク接続とセキュリティ
14. まとめ
15. 質疑応答

セミナー講師

 倉田 克徳 先生   株式会社エス・キュー・シー 代表取締役

■経歴
1984年　東海大学工学部経営工学科卒業
             コンピューターサービス株式会社(現SCSK株式会社)入社
             (あるベンダー研究所でソフトウェア品質関連の業務に従事)
1993年　ボーランド株式会社（現 マイクロフォーカスエンタープラズ株式会社） QAマネージャー
1995年　ソフトウェア品質を専門に検証をするアウト・ソーサーとして株式会社エス・キュー・シーを設立、
             代表取締役社長に就任
2004年　日本と同様のサービスを中国・上海で行うために、索科思軟件測試（上海）有限公司を独資にて設立、
             董事長就任
現在に至る。ソフトウェアの品質関連業務に約30年以上携わる。
■専門および得意な分野・研究
・ソフトウェア工学（ソフトウェア品質、システム品質）
・組込機器（医療系組込機器を含む全般）におけるソフトウェア開発、及び、ソフトウェア品質
・業務系システムアプリケーション（医療系HIS、LIS、生産管理、金融基盤・業務、物流基盤・業務、その他）
・プロジェクトマネジメント（アウトソーシング：オフショア・ニアショア）
■本テーマ関連学協会等での活動
公益財団法人日本適合性任的協会（JAB) ISO17025 技術専門家
一般社団法人IT検証産業協会（IVIA）理事
一般社団法人IT団体連盟（IT連）国際委員
国立大学法人　琉球大学工学部　元非常勤講師
■主な著書・執筆活動
「基本から学ぶソフトウェアテスト」日経BP社　共著
「ソフトウェアテスト293の鉄則」日経BP社　共著
「オフショアリング完全ガイド」日経BP社　共著
「オフショア開発PRESS」技術評論社　監修
「標準テキスト　オフショアプロジェクトマネジメント【SE編】」技術評論社　監修
「標準テキスト　オフショアプロジェクトマネジメント【PM編】」技術評論社　監修
「IT検証技術者試験　知識試験　テキスト」BCN　監修
その他、「日経システム構築」「日経ソフトウェア」「日経オープンシステム」「クオリティマネジメント」
（日本科学技術連盟）等々に記事執筆

セミナー受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

配布資料・講師への質問等について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）。
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  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
  （全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
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  各ご利用ツール別の動作確認の上、お申し込み下さい。
• 開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。

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• Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。
  ※一部のブラウザは音声（音声参加ができない）が聞こえない場合があります。
  　必ずテストサイトからチェック下さい。
  　対応ブラウザーについて(公式) ;
  　「コンピューターのオーディオに参加」に対応してないものは音声が聞こえません。

申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です

• 開催5営業日以内に録画動画の配信を行います（一部、編集加工します）。
• 視聴可能期間は配信開始から1週間です。
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  尚、閲覧用のURLはメールにてご連絡致します。
  ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
  （見逃し視聴有り）の方の受講料は（見逃し視聴無し）の受講料に準じますので、ご了承下さい。
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