【中止】QbD開発入門講座 -基礎から製造GMPまで-

１．GMPとは何か・なぜ必要になったのか
　1.1 GMPが制定されるに至った歴史的背景
　1.2 GMPの具体的な取組み・手順とは何か

２．1987年のValidationガイドラインとその問題点
　2.1 なぜValidationが必要になったのか‐サンプリングによる品質保証の限界‐
　2.2 Validationとは何か、なぜその実践は大変なのか
　2.3 1987年のValidationガイドラインの問題点
　2.4 米国における医薬品開発上の問題 ‐医薬品製造技術はポテトチップスを作る技術より劣っている？‐

３．Quality by Design（QbD）を考える！
　3.1 Quality by Design（QbD）と品質リスクマネジメント
　3.2 品質リスクマネジメントのポイント　 ‐リスク評価だけが、品質リスクマネジメントではない！‐
　3.3 Quality by Design（QbD）と従来の開発、どこが違うのか 　‐従来の方法とより進んだ方法‐
　3.4 QbD理解の鍵となる用語の理解　　‐QTPP、CMA、CQA、RTRTなど‐
　3.5 設計段階で品質を作り込むとは？
　3.6 Quality by Design（QbD）実践に必要となる技術　‐実験計画法と分散分析‐
　3.7 Quality by Design（QbD）で、製造現場はどう変わるのか 　‐Validation・逸脱対応・変更管理‐

４．ライフサイクルを通したProcess Validation
　4.1 Process Validationの考え方は、QbD導入によりどう変わったのか ‐1987年のガイドラインから2011年のガイダンスへ‐
　4.2 再Validationは、なぜガイダンスからなくなったのか
　4.3 Performance Qualification（PQ）とValidation 　‐どこが違う？‐
　4.4 Validationの鍵を握る５のポイント 　‐QbDでどこまで検討するか‐
　　・原料、・装置、・サンプリング、・ドキュメント、・その他
　4.5　ライフサイクルを通したProcess Validationの取り組み 　‐Continued Process Verificationと製品品質照査?
　4.6 開発段階に応じたValidationの考え方 　‐治験薬GMPを例に‐

５．ICH Q12　ガイドラインと上市後の変更管理
　5.1 ICH Q12ガイドラインのポイント‐変更管理のグローバル化‐
　5.2 ICH Q12ガイドラインとCTD
　5.3 製造方法の承認書への記載のポイントと変更管理
　5.5 製造承認申請書との齟齬はなぜ起こるか

６．仏を作って魂を入れず！‐医薬品品質システム‐
　6.1 医薬品品質システムのポイント
　6.2 Quality Culture醸成のポイント
　6.3 査察と品質システム

７．まとめ

【質疑応答】