バイオ医薬品における製法・試験法変更と担保すべき同等性／同質性評価（バイオ医薬品(CMC)マスターコース１）【オンデマンド配信】
| 開催日 | オンデマンド |
|---|---|
| 主催者 | サイエンス＆テクノロジー株式会社 |
| キーワード | 医薬品技術 バイオ技術一般 医薬品・医療機器等規制 |
| 開催エリア | 全国 |
～変更時に担保すべき同等性／同質性の評価対象～
担保すべき同等性／同質性の評価対象の特性解析の方法並びに変更管理の重要性を当局の視点を交えて解説
■製法変更における同等性／同質性の評価 ・製造方法とプロセスコントロール ・バイオシミラーの当局審査のポイント ・評価手順：製造指図と変更（重要工程と工程パラメータの設定） ・プロセスバリデーション(適格性確認、継続的プロセス検証)
■試験法変更における注意点 ・品質管理に必要とされる精度確認 ・分析法バリデーションと試験法変更 ・試験法の技術移転事例（HPLC，bio-assay）
※このセミナーは2020年11月に開催したセミナーの【オンデマンド配信】です。
日時
視聴期間：主催者でお申込み受付後、10営業日（期間中は何度でも視聴可）2025年5月29日（木）まで申込受付中 ／視聴時間：約5時間
セミナー講師
【略歴】現職海外の開発型製薬会社からの導入案件のDue-DeliにCMC関係の品質保証アドバイザーとして製造所並びにGMPドキュメントの現地確認作業への参画、開発初期のバイオ医薬品のCMCに係る品質システム/品質リスクマネージメントのプロジェクトマネージメントの支援、数品目のバイオシミラーのPAI前の海外CMOでのGMP適合性の事前確認、輸入製造販売承認品目に係る導入元のCMC担当者との調整を含むCTD作成支援、CMC関連の教育訓練セミナーなど、様々な医薬品開発関連業務の支援を行っております。
前職までの略歴グローバル開発型製薬会社にて約25年を医薬品開発（CMCのchemicalとcontrolを主に）に携わり、低分子の新医薬品製造承認申請に関する構造決定・物理化学的性質検討・規格及び試験方法の設定、安定性試験を担当し、申請資料の作成・当局対応を経験し、数品目の自社開発新医薬品の製造販売承認取得に貢献しました。また、他社でグローバル開発された検体との共同開発にも参画し、CMC関連のドキュメント整備、当局対応を行い、数品目の製造販売承認取得に貢献しました。更に、二つの自社開発のバイオ医薬品の無血清培養製法への変更申請に参画し、製剤の処方変更を含むCMC関連の申請関連資料の作成（欧州申請を含む）を担当しました。更に、約15年を品質保証部門で主に治験薬の品質保証に携わり、低分子医薬品及びバイオ医薬品に関する治験薬の品質保証責任者（逸脱対応、変更管理、出荷判定、原薬・製剤・原材料の製造所への監査）あるいは自社開発の抗体医薬品の欧米申請プロジェクト、投与経路・用法変更に伴うグローバルな剤型追加変更申請プロジェクトに参画するとともに、グローバル開発検体の原薬・製剤の様々な海外CMOのGMP適格性確認（監査、バッチレビュー）を担当しました。
セミナー受講料
※お申込みと同時にS&T会員登録をさせていただきます(E-mail案内登録とは異なります)。
35,750円 ( E-Mail案内登録価格 33,990円 )
※上記金額は、【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【オンライン配信セミナー受講限定】の価格です。 1名申込みの場合：受講料 定価：35,750円／S&T会員 33,990円 ※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。 ※他の割引は併用できません。
受講について
オンデマンド配信の受講方法・視聴環境確認
- 録画セミナーの動画をお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
- 申込み後すぐに視聴可能です。S&T会員マイページ（無料）にログインいただき、ご視聴ください。
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配布資料
- 製本テキスト※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。
セミナー趣旨
セミナープログラム
１．特性解析 ・物理的化学的性質と構造解析 ・生物活性／免疫学的性質・・・作用機序との関連性 ・不純物：目的物質由来不純物，製造工程由来不純物，混入汚染物質 ・標準物質の取り扱い・・一次標準品の設定２．製法変更における同等性／同質性の評価 ・バイオ医薬品の製造方法とプロセスコントロール ・バイオシミラーの当局審査のポイント ・評価手順：製造指図と変更（重要工程と工程パラメータの設定） Key Process Parameter, Critical Process Parameter, Non-critical Process Parameter, Normal Operating Range, Proven Acceptable Range Critical Quality Attribute vs IPC (Specification, Action Limit) ・プロセスバリデーション プロセスの適格性確認（Process Performance Qualification）と 継続的プロセス検証（Continuous Process Verification）３．試験法変更における注意点 ・品質管理に必要とされる精度確認 ・分析法バリデーションと試験法変更 ・試験法の技術移転時の事例（HPLC，bio-assay）４．品質システムへの影響 ・変更管理の重要性 ・リスク管理の重要性 ・委託製造・委託試験での要点 ・当局査察のポイント