バイオ医薬品（抗体医薬品）の特性解析・構造決定と得られたデータの品質管理への活用（バイオ医薬品(CMC)マスターコース３）【オンデマンド配信】
| 開催日 | オンデマンド |
|---|---|
| 主催者 | サイエンス＆テクノロジー株式会社 |
| キーワード | 医薬品技術 ゲノム技術 医薬品・医療機器等規制 |
| 開催エリア | 全国 |
～規格及び試験方法：抗体医薬品の審査報告書及び日局の収載例を交えて設定のポイントを解説～
＜ 規格設定の要件と妥当性の根拠の提示方法 ＞＜ 特性解析・構造決定手法に基づく規格及び試験方法の設定 ＞
【 このようなことで悩んでいませんか 】・目的物質の一次構造の確認はどのように行えばよいのか？・目的物質関連物質の取り扱いはどのようにすればよいのか？・目的物質・目的物質関連物質・目的物質由来不純物の不均一性の恒常性の説明は？・バイオシミラーの先発医薬品との比較では一次構造の確認だけでよいのか？・バイオ医薬品の特性解析・構造決定のデータは、標準物質の設定と区別できるか？・常用標準物質と一次標準物質で別々に管理する項目はあるか？・製造工程由来不純物の管理は、工程試験か出荷試験のどちらがよいか？・生物学的活性試験の取り扱いはどのようにすればよいのか？
※このセミナーは2021年1月に開催したセミナーの【WEBセミナー：オンデマンド配信】です。
日時
視聴期間：主催者でお申込み受付後、10営業日後（期間中は何度でも視聴可）2025年5月29日（木） まで申込受付中 ／視聴時間：約4時間30分
セミナー講師
【略歴】現職海外の開発型製薬会社からの導入案件のDue-DeliにCMC関係の品質保証アドバイザーとして製造所並びにGMPドキュメントの現地確認作業への参画、開発初期のバイオ医薬品のCMCに係る品質システム/品質リスクマネージメントのプロジェクトマネージメントの支援、数品目のバイオシミラーのPAI前の海外CMOでのGMP適合性の事前確認、輸入製造販売承認品目に係る導入元のCMC担当者との調整を含むCTD作成支援、CMC関連の教育訓練セミナーなど、様々な医薬品開発関連業務の支援を行っております。
前職までの略歴グローバル開発型製薬会社にて約25年を医薬品開発（CMCのchemicalとcontrolを主に）に携わり、低分子の新医薬品製造承認申請に関する構造決定・物理化学的性質検討・規格及び試験方法の設定、安定性試験を担当し、申請資料の作成・当局対応を経験し、数品目の自社開発新医薬品の製造販売承認取得に貢献しました。また、他社でグローバル開発された検体との共同開発にも参画し、CMC関連のドキュメント整備、当局対応を行い、数品目の製造販売承認取得に貢献しました。更に、二つの自社開発のバイオ医薬品の無血清培養製法への変更申請に参画し、製剤の処方変更を含むCMC関連の申請関連資料の作成（欧州申請を含む）を担当しました。更に、約15年を品質保証部門で主に治験薬の品質保証に携わり、低分子医薬品及びバイオ医薬品に関する治験薬の品質保証責任者（逸脱対応、変更管理、出荷判定、原薬・製剤・原材料の製造所への監査）あるいは自社開発の抗体医薬品の欧米申請プロジェクト、投与経路・用法変更に伴うグローバルな剤型追加変更申請プロジェクトに参画するとともに、グローバル開発検体の原薬・製剤の様々な海外CMOのGMP適格性確認（監査、バッチレビュー）を担当しました。
セミナー受講料
※お申込みと同時にS&T会員登録をさせていただきます(E-mail案内登録とは異なります)。
35,750円 ( E-Mail案内登録価格 33,990円 )
※上記金額は、【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【オンライン配信セミナー受講限定】の価格です。 1名申込みの場合：受講料 定価：35,750円／S&T会員 33,990円 ※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。 ※他の割引は併用できません。
受講について
オンデマンド配信の受講方法・視聴環境確認
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- 申込み後すぐに視聴可能です。S&T会員マイページ（無料）にログインいただき、ご視聴ください。
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配布資料
- 製本テキスト※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。
セミナー趣旨
セミナープログラム
１．特性解析と構造解析 ・目的物質の特定 遺伝子組換えによる想定アミノ酸配列との一致性 一次構造の決定，分子量 糖鎖構造の同定と均一性（不均一性）の説明 生物活性：有用性の根拠 免疫学的性質 物質量（タンパク質含量） ・目的物質の不均一性と目的物質関連物質 製造のバラツキ 同等性の判断基準と有用性の保証 ・一次標準物質（常用標準物質）の設定 ・不純物 目的物質由来不純物 製造工程由来不純物（安全性の説明と工程管理方法：測定感度と除去能の説明） 混入汚染物質（ウィルス安全性：不活化方法と除去能の保証） 微生物学的評価項目（製剤における無菌性の保証）２．品質管理への活用 ・特性解析・構造決定手法に基づく規格及び試験方法の設定 確認試験（原薬及び製剤） 示性値（原薬：糖鎖プロファイル） 純度試験（目的物質関連物質と目的物質由来不純物、製造工程由来不純物） 力価（生物学的活性試験） タンパク質含量 試験方法の妥当性と精度管理の説明：分析法バリデーションの要件 標準物質の規格及び試験方法（一次標準物質、常用標準物質） ・規格設定の要件と妥当性の根拠の提示方法 ロット分析と分析法バリデーションの結果の取り扱い 出荷のための判定基準と有効期間を考慮した判定基準