バイオ医薬品の不純物管理（バイオ医薬品(CMC)マスターコース４）【オンデマンド配信】
| 開催日 | オンデマンド |
|---|---|
| 主催者 | サイエンス＆テクノロジー株式会社 |
| キーワード | 医薬品技術 バイオ技術一般 医薬品・医療機器等規制 |
| 開催エリア | 全国 |
～MCB/WCBの特性解析とウイルス安全性を含む製造工程由来不純物の製造管理及び品質管理並びに目的物質・目的物質関連物質・目的物質由来不純物の不均一性を考慮した製造管理及び品質管理～
✔ 目的物質由来不純物及び製造工程由来不純物）の管理手法（製造管理及び品質管理）✔ 製造管理手順（不純物のクリアランス能力の確保とその妥当性説明）につき、開発中の対応並びにCTDへの提示内容を解説
【 このようなことで悩んでいませんか 】・原材料と製造工程由来不純物との関連性の理解～安全性の配慮と必要となる検討項目・ウイルス安全性の実施時期とチャレンジテストの概要・必要性・目的物質関連物質と目的物質由来不純物との区別の方法・製造工程由来不純物は、工程内管理試験か出荷試験として管理すべきか・目的物質・目的物質関連物質と目的物質由来不純物の規格の設定手法・分析法バリデーションで確認すべき検討内容（計画、判定基準）
※このセミナーは2021年2月に開催したセミナーの【WEBセミナー：オンデマンド配信】です。
日時
視聴期間：主催者でお申込み受付後、10営業日（期間中は何度でも視聴可）2025年5月29日（木）まで申込受付中 ／視聴時間：約4時間50分
セミナー講師
【略歴】現職海外の開発型製薬会社からの導入案件のDue-DeliにCMC関係の品質保証アドバイザーとして製造所並びにGMPドキュメントの現地確認作業への参画、開発初期のバイオ医薬品のCMCに係る品質システム/品質リスクマネージメントのプロジェクトマネージメントの支援、数品目のバイオシミラーのPAI前の海外CMOでのGMP適合性の事前確認、輸入製造販売承認品目に係る導入元のCMC担当者との調整を含むCTD作成支援、CMC関連の教育訓練セミナーなど、様々な医薬品開発関連業務の支援を行っております。
前職までの略歴グローバル開発型製薬会社にて約25年を医薬品開発（CMCのchemicalとcontrolを主に）に携わり、低分子の新医薬品製造承認申請に関する構造決定・物理化学的性質検討・規格及び試験方法の設定、安定性試験を担当し、申請資料の作成・当局対応を経験し、数品目の自社開発新医薬品の製造販売承認取得に貢献しました。また、他社でグローバル開発された検体との共同開発にも参画し、CMC関連のドキュメント整備、当局対応を行い、数品目の製造販売承認取得に貢献しました。更に、二つの自社開発のバイオ医薬品の無血清培養製法への変更申請に参画し、製剤の処方変更を含むCMC関連の申請関連資料の作成（欧州申請を含む）を担当しました。更に、約15年を品質保証部門で主に治験薬の品質保証に携わり、低分子医薬品及びバイオ医薬品に関する治験薬の品質保証責任者（逸脱対応、変更管理、出荷判定、原薬・製剤・原材料の製造所への監査）あるいは自社開発の抗体医薬品の欧米申請プロジェクト、投与経路・用法変更に伴うグローバルな剤型追加変更申請プロジェクトに参画するとともに、グローバル開発検体の原薬・製剤の様々な海外CMOのGMP適格性確認（監査、バッチレビュー）を担当しました。
セミナー受講料
※お申込みと同時にS&T会員登録をさせていただきます(E-mail案内登録とは異なります)。
35,750円 ( E-Mail案内登録価格 33,990円 )
※上記金額は、【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【オンライン配信セミナー受講限定】の価格です。 1名申込みの場合：受講料 定価：35,750円／S&T会員 33,990円 ※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。 ※他の割引は併用できません。
受講について
オンデマンド配信の受講方法・視聴環境確認
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配布資料
- 製本テキスト※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。
セミナー趣旨
セミナープログラム
１．バイオ医薬品の不純物の取り扱い ・原薬・製剤の製造プロセスの概要と管理すべき重要プロセス ・原材料の管理 MCB/WCBの特性評価 ・CQAの設定と管理が必要な不純物の特定 目的物質及び目的物質関連物質と目的物質由来不純物との関連 製造工程由来不純物のアセスメントと特定２．製造管理 ・混入汚染物質・ウイルス安全性の管理手法 ウイルスの不活化とクリアランス能力（チャレンジ試験） 未加工/未精製バルクでの工程内管理の必要性 ・製造工程由来不純物の管理手法 クリアランス能力と工程内管理試験（又は出荷試験での管理） ・目的物質/目的物質関連物質と目的物質由来不純物の管理手法３．品質管理 ・規格及び試験方法の設定 純度試験の要点 システム適合性の重要性 ・精度管理の必要性 試験方法の記載内容と分析法バリデーションの要件（許容基準） ・分析法バリデーションの要点と手法