データインテグリティを確保した製造現場でのSOP作成と製造データの取得・記録の実務

セミナー趣旨

セミナープログラム

◆データインテグリティマスタープランの作成手法
・データインテグリティ対応プロジェクトメンバーの選定
・製造所におけるリスクアセスメント及び現場ウォークの実施
・製造におけるデータインテグリティ改善
・申請書の記載

◆改正GMP省令をマスタープランに落とし込んで作成する方法
・DI対応プロジェクトにおけるマスタープランへの落とし込みが可能なプロセス
・データインテグリティ強化の観点から改善すべきSOP類

◆製造現場でのSOP作成手法と製造記録の実務
・製造現場（製造部）で構築する文書体系図
・製剤製造プロセスにおけるSOP

◆実例をふまえた製造記録の実務
・製造現場における製造方法の妥当性保証
・データインテグリティを考慮したMBRの作成

◆製造現場でデータを取る際の留意点
・BR記載データのデータインテグリティ確保

◆データインテグリティをふまえた製造管理体制の整備要件
・交叉汚染を考慮した上でのデータインテグリティをふまえた製造管理体制の整備要件
・製造活動でデータインテグリティを確保しなければならない領域
・適切なデータ管理のためのQMS運用

◆製造工場でのデータ管理体制の整備
・製造所におけるデータの完全性確保
・製造部門におけるデータ管理体制

□質疑応答□

セミナー講師

セミナー受講料

※お申込みと同時にS&T会員登録をさせていただきます(E-mail案内登録とは異なります)。

49,500円( E-mail案内登録価格46,970円 )
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2名で 49,500円 (2名ともE-mail案内登録必須／１名あたり定価半額24,750円)

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※3名様以上のお申込みの場合、１名あたり定価半額で追加受講できます。
※請求書（PDFデータ）は、代表者にE-mailで送信いたします。
※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
　(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。)
※他の割引は併用できません。

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１名申込みの場合：35,750円 ( E-Mail案内登録価格 33,990円 )
※WEBセミナーには「アーカイブとオンデマンド」が含まれます。
※1名様でお申込み場合、キャンペーン価格が自動適用になります。
※他の割引は併用できません。

受講について

Zoom配信の受講方法・接続確認

• 本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信となります。PCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
• 申込み受理の連絡メールに、視聴用URLに関する連絡事項を記載しております。
• 事前に「Zoom」のインストール(または、ブラウザから参加)可能か、接続可能か等をご確認ください。
• セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
• セミナー中、講師へのご質問が可能です。
• 以下のテストミーティングより接続とマイク/スピーカーの出力・入力を事前にご確認いただいたうえで、お申込みください。
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アーカイブ配信の受講方法・視聴環境確認

• 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
• 会場での録画終了後から営業日で10日以内を目安に視聴開始のご案内をお知らせします。
• S&T会員マイページ（無料）にログインいただき、ご視聴ください。
• 視聴期間は営業日で10日間です。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
• セミナーに関する質問に限り、後日に講師にメールで質問可能です。
  （テキストに講師の連絡先が掲載されている場合のみ）
• 動画視聴・インターネット環境をご確認ください
  以下の視聴環境および視聴テストを事前にご確認いただいたうえで、お申込みください。
  セキュリティの設定や、動作環境によってはご視聴いただけない場合がございます。
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配布資料

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