信頼性基準適用試験/GLP試験における電子・紙データの管理方法とSOP作成

～データの信頼性を確保したSOP作成と国内外当局の要求～

< 試験室においてデータインテグリティの実務対応は何をどこまでやればいいのか >

【第1部 信頼性基準適用試験におけるデータの信頼性確保と適切なSOP作成】　
■試験室SOPの作成方法と留意すべき点とは
■GMP試験での適切な電子/紙データの取り扱い方とは
■SOP記載例をふまえた信頼性確保のためにおさえるべきデータの管理方法は
■試験に使用するスプレットシートの使用/管理の方法とは
■不正防止のためにできることは

【第2部 GLP試験における電子/紙データの信頼性確保
■GLPが求める記録のライフサイクルを通じたデータの完全性確保のために必要なことは
■GLP試験記録(生データ)に関する信頼性確保に際する留意点とは
■指摘事項をふまえたGLP記録に対する規制当局の要求は
■当局要求を満たすデータの信頼性確保のために実務担当者がするべきこととは
■データの品質向上に向けた職員の教育訓練方法は

【信頼性基準適用試験/GLP/GMP】DI適合2日間セミナー＜2日間セミナー申し込み可能＞
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 1日目：試験室データインテグリティ 
 　7/7開催「信頼性基準適用試験/GLP試験における電子・紙データの管理方法とSOP作成」
 2日目：製造データインテグリティ 
　 7/14開催　「データインテグリティを確保した製造現場でのSOP作成と製造データの取得・記録の実務」

日時

【Live配信】 2023年7月7日（金） 10:30～16:30
【アーカイブ受講】 202<

セミナー趣旨

【 第1部 】
令和3年8月1日に施行された改正GMP省令では、国際的なガイドライン（PIC/Sガイドライン等）と整合性、これまでに通知等で示された内容の法制化及びその他が求められた。その背景には、国内製造所で発生した不正製造問題を解決するための「グローバルな観点からの品質保証体制の充実化」がある。その中でも、試験室（QC）は製品のCOA（試験成績書）を発行しなければならなく、その役割及び責任は非常に大きい。よって、今回、「信頼性基準適応試験におけるデータの信頼性確保」に関して講演する。

【 第2部 】
近年欧米の医薬当局や関連団体からデータの完全性に関連するガイダンス文書が次々に発信されている。2020年にはGLPのGlobalガイダンス「Advisory Document of the Working Party on Good Laboratory Practice on GLP Data Integrity：OECD GLP Guidance No.22」が発信された。これ以降、国内外のGLP規制当局は本ガイドラインに基づいて、GLP試験データの調査を進められている。一方、国内のGLP施設では、試験に使用されるコンピュータ化システムの技術進化に伴い、GLP試験の記録の電子化が急速に進んでいる。
本講座では、最新の国内外GLP規制当局の要求事項を踏まえたGLPデータの完全性確保の留意点を、具体的手順等を示すことにより解説する。

■講習会のねらい■
【 第1部 】
試験室のQMS（Quality Management System）を強化し、信頼のある製品の試験成績書（COA）をどのように発行するかの手法を講演する。

【 第2部 】
　1. 「Advisory Document of the Working Party on Good Laboratory Practice on GLP Data Integrity：OECD GLP Guidance No.22」の要求事項を、実際のGLPデータ管理業務に沿って解説する。
　2. 上記ガイダンス発行以降のGLP規制当局の指導傾向を解説する。PMDAの指導に加え、海外学会より入手したFDAの指導事例も紹介する。
　3. 上記ガイダンスの要求を踏まえて、GLP組織として取り組むべき、データ品質向上に向けた活動例を紹介する。

セミナープログラム

【 第 1 部 】(10:30～14:30 ※昼食休憩含)　
信頼性基準適用試験におけるデータの信頼性確保と適切なSOP作成　

◆データインテグリティをふまえたSOP作成手法
・ALCOA+
・データの完全性
・適切なデータ管理のためのExcelシート活用
・SOPにおける「手順」の作成方法
・HPLC用試験溶液の一例
・不正防止対策

◆信頼性基準適用試験の電子/紙データの取得・管理手法
・GMP試験での電子/紙データの適切な取り扱い
・加工データの信頼性確保
・分析装置から収集すべきデータ

◆改正GMP省令をふまえた試験室のSOP作成手法
・試験室の適切な文書体系図（Document Hierarchy）
・医薬品製品標準書の記載内容
・試験での信頼性を確保すべき主項目(手順)
・GMP適合性調査、定期査察及び無通告査察での現場実査において必要な説明
・HPLC分析における主要プロセスの一例（データの作成・検証・保管まで）
・試験のコンプライアンス及びデータインテグリティの確保

◆データインテグリティをふまえたSOP作成の際の留意点

◆試験に使用するスプレットシートの使用/管理手法
・検証・仕様・保管・廃棄のプロセス
・スプレッドシート作成の際の留意点

【 第 2 部 】（14:45～16:30）
GLP試験における電子/紙データの信頼性確保
～国内外GLP規制当局の要求事項をふまえたGLPデータ完全性確保手順の解説～

◆GLP試験データの特徴
・GLP試験データの種類
・紙データ/電子データの特徴

◆GLPデータのライフサイクル
・データ生成
・記録
・処理
・利用
・保存
・破棄

◆データライフサイクルを通じた完全性確保のポイント
・ライフサイクル各段階における整備が必要な手順
・電子データ特有の手順

◆データ完全性確保に関わるGLPの要求
・GLP省令の要求
・OECD GLP Guidance NO.22の要求　
・ALCOA-CCEAを満たすGLP記録

◆最新の国内外規制当局による指摘事項
・PMDAが求めるデータインテグリティ確保の要件
・海外規制当局が求めるデータインテグリティ確保の要件

◆規制当局の要求を満たすGLPデータ管理手順とは
・機器・システムの性能維持
・職員の教育訓練
・限定された職員によるデータアクセス
・データのバックアップ
・データの保存
・問題発生時の対応

◆GLP組織が取り組むべきデータの品質向上に向けた取り組み
・職員の教育訓練
・コミュニケーションの徹底
・組織の方針や風土の改善

□質疑応答□

セミナー講師

【第1部】
山﨑龍一　氏
[GMP/CMC 個人コンサルタント]
[エーザイ株式会社　データインテグリティ推進室　室長］

【第2部】
吉山忠宏　氏
［中外製薬株式会社　クオリティ推進部　プレクリニカルQAグループ］
◆専門／主な業務：GLPおよびCSVの信頼性保証業務

セミナー受講料

※お申込みと同時にS&T会員登録をさせていただきます(E-mail案内登録とは異なります)。

55,000円( E-mail案内登録価格52,250円 )
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2名で 55,000円 (2名ともE-mail案内登録必須／１名あたり定価半額27,500円)

【1名分無料適用条件】
※2名様ともE-mail案内登録が必須です。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、１名あたり定価半額で追加受講できます。
※請求書（PDFデータ）は、代表者にE-mailで送信いたします。
※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
　(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。)
※他の割引は併用できません。

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１名申込みの場合：40,150円 ( E-Mail案内登録価格 38,170円 )
※WEBセミナーには「アーカイブとオンデマンド」が含まれます。
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※他の割引は併用できません。

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