医療機器薬機法入門セミナー ～初任者が押さえておくべき薬機法の基礎と、承認・認証申請の進め方について～

セミナー趣旨

医療機器の開発には、単に技術だけでなく、薬機法（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律）を始めとする法規制への対応が重要なポイントです。しかし、初心者にとってその規制は分かりにくく、理解するには時間がかかります。
また、開発した医療機器の性能を十分に発揮し、安全に使用するためには、承認・認証の審査内容を理解し、適切な申請書と添付資料を作成することが求められます。
本セミナーは、医療機器分野への新規参入を目指す企業や薬事担当の新任者にも理解いただけるように、医療機器の定義から始まり、製造販売業等の業態、GVP（製造販売後安全管理）やQMS（製造管理及び品質管理）、さらには医療機器の承認、認証申請書の作成に係る留意点について解説します。

受講対象・レベル

医療機器薬事担当者（初心者、経験者）、開発担当者

習得できる知識

・医療機器の規制と対策
・医療機器の開発と審査の考え方
・医療機器の開発と申請書類の関係

セミナープログラム

1. 薬機法と医療機器
　1-1　薬機法の概要
　1-2　医療機器の定義と分類
　1-3　プログラム医療機器への該当性の判断
　1-4　市販前規制の全体像 　　　　　

2. 医療機器の業態
　2-1 医療機器製造販売業
　2-2 医療機器製造業
　2-3 医療機器販売業・貸与業
　2-4 医療機器修理業

3. 医療機器の品質管理と安全管理
　3-1 製造管理及び品質管理（QMS）
　 3-1-1 QMS省令
　 3-1-2 QMSのプロセス
　 3-1-3 文書化体系
　 3-1-4 QMS適合性調査
　3-2 製造販売後安全管理（GVP）
　 3-2-1 GVP省令
　 3-2-2 GVPにおける安全確保業務
　 3-2-3 GVPに必要な文書
　 3-2-4 副作用などの報告
　 3-2-5 　医療機器の回収

4. 製造販売承認・認証・届出
　4-1 品目の手続き
　4-2 製造販売届
　4-3 製造販売認証
　4-4 製造販売承認

5. 医療機器の開発プロセス
　5-1 医療機器の基準
　5-2 評価と規格
　5-3 臨床評価
　5-4 相談制度
　5-5 医療機器の開発と申請資料
　　5-5-1 承認申請書類の構成
　　5-5-2 承認申請書と添付資料(STED)
　
6. その他の規制
　6-1 表示
　6-2 添付文書
　6-3 広告
　6-4 薬機法の改正
　6-4　使用成績評価制度
　6-5 特定医療機器：トラッキング制度
　6-6 希少疾病用医療機器
　6-7　先駆的医療機器
　6-8 特定用途医療機器
　6-9 条件付き早期承認制度
　6-10 変更計画確認手続き制度

セミナー講師

オフィス・ヤスエ 代表 安江佳之 先生

医療機器メーカーにて、薬事、品質保証及び保険適用関連業務に約15年従事。
また、業界団体の代表メンバーとして薬事法（現：薬機法）改正や診療報酬改定関連の作業に参加。
2006年以降、医療機器専門の薬事コンサルタントとして、業許可取得、体制構築・文書作成、認証・承認申請、保険適用、社内研修等の業務で80社以上を支援。
2010年～2018年、岐阜県の薬事相談を担当。
2014年～2018年、（公財）岐阜県研究開発財団において医工連携のコーディネータを兼務。

■専門・得意分野
医療機器の薬機法及び薬事戦略
医療機器の保険適用

セミナー受講料

『医療機器薬機法入門(7月20日)』のみのお申込みの場合
1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付))＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。
＊セット受講をご希望の方は、備考欄に【『医療機器の保険適用(7月21日)』とセットで申込み】とご記入ください。

受講について

本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーにも対応しております。

※オンラインセミナー受講希望の方は、下記内容をご確認の上、お申込み下さい。

配布資料・講師への質問等について

• 配布資料は、印刷物を郵送で送付致します。
  お申込の際はお受け取り可能な住所をご記入ください。
  お申込みは4営業日前までを推奨します。
  それ以降でもお申込みはお受けしておりますが（開催1営業日前の12:00まで）、
  テキスト到着がセミナー後になる可能性がございます。
• 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
  （全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
• 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、
  無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

下記ご確認の上、お申込み下さい

• PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております（20Mbbs以上の回線をご用意下さい）。
  各ご利用ツール別の動作確認の上、お申し込み下さい。
• 開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。

Zoomを使用したオンラインセミナーとなります

• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
  お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
  → 確認はこちら
  ※Skype／Teams／LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
• Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。
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  　必ずテストサイトからチェック下さい。
  　対応ブラウザーについて(公式) ;
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