実例を交えたSaMD及びDTx薬事承認申請の全体像と審査のポイント

習得できる知識

・DTx開発企業が理解すべき開発〜薬事承認〜上市までの流れと要点
・ DTxのPMDA薬事申請の流れ、必要書類、必要な臨床試験、シャムなど
・プログラム医療機器の基本情報と薬事申請

セミナープログラム

1. DTxの概要
　1) DTxとは？
　2) DTxの開発～製造販売
　3) DTx開発マイルストーン
　4) DTxの承認事例（国内）
　5) DTxの課題

2. DTxに関わる規制
　1) DTxの医療機器該当性
　2) DTxの医療機器の分類・クラス分類
　3) DTx製造販売に必要な業許可
　4) DTxの薬事承認申請の区分・費用
　5) DTxの薬事承認に関する規制要求
　6) 規制緩和

3. DTxの薬事戦略
　1) DTxのPMDA審査事例
　2) DTxに保険事例
　3) PMDA相談の活用方法

4. DTxの課題
　1) シャムと盲検性
　2) ソフトウェア製品の品質体制
　3) 変更管理
　4) 販売戦略
　5) 薬事承認申請資料の作成

5. DTxの課題と展望

6. Q&A/個別面談

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• 申込み受理の連絡メールに、視聴用URLに関する連絡事項を記載しております。
• 事前に「Zoom」のインストール(または、ブラウザから参加)可能か、接続可能か等をご確認ください。
• セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
• セミナー中、講師へのご質問が可能です。
• 以下のテストミーティングより接続とマイク/スピーカーの出力・入力を事前にご確認いただいたうえで、お申込みください。
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配布資料

• 会場受講：製本テキスト
• Zoom配信受講：製本テキスト(開催日の4、5日前に発送予定)
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