＜Excel実習付き＞分析法バリデーションにおける統計解析の基礎【LIVE配信】

セミナー趣旨

　分析法バリデーションは統計手法の理解なしに適切に計画、実施、評価ができるものではありません。
　しかし、その解説書となると厳密な定義説明があったり、難解な数式が並んだりと、いささか敷居が高くなっているという問題があります。
　ところが、極論に聞こえるかもしれませんが、分析法バリデーションのための特別な統計手法が存在しているわけではありません。
　ですので、ここでは統計の一般論が分析法バリデーションにどのように応用されているかをについて解説していきます。
　受講に際して重要なのは、分析の現場でどのような誤差が発生しうるのかを理解していると言うことです。
　少なくともイメージできることは必要です。逆に、統計の前提知識は問いません。分析法バリデーションで使われるのは基本的な概念と手法だけですので、ここは基礎から丁寧に解説します。
　本コースのゴールイメージは、統計に基礎を習得すること、分析法バリデーションのための正しい実験を遂行できること、自分で計算ができること、その上で理論的な合理性を説明できることです。このゴールに向かって一緒に勉強しましょう。
　なお、本コースは本質的には測定の誤差論に帰着しますので、試験室で測定の管理を行っている方にも役立つ内容になっています。

＜持参物＞
Excel機能のついたPC
（PC演習を希望される方は、Excelのアドインツールである「データ分析」のインストールを予めお願い申し上げます。）
演習は講師のデモも同時進行で行いますので、
PCをご準備されなくても受講に支障はございません。

習得できる知識

・ 統計の基礎（標準偏差、信頼区間の意味合いと計算方法）
・ 真度、併行精度、室内再現性を評価するための試験デザインと解析方法
・ 直線性を評価するための試験デザインと解析方法
・ 更に深く勉強するための指針

セミナープログラム

　1．基礎の基礎を徹底理解する
　　1.1　全体像を把握するには「ヒストグラム」が一番
　　1.2　「標準偏差」とは、ばらつきの数値化のこと
　　1.3　集団の中での相対的な場所は「規準化」で表現すべし
　　1.4　規準化を誰にでもわかる表現に変換する方法（正規分布表）

　2．信頼区間を深掘りする
　　2.1　意外に深い「平均値」の本当の意味合い
　　2.2　平均値のばらつきが「標準誤差」と呼ばれる理由
　　2.3　推定に保険をかける（t分布表）
　　2.4　95%信頼区間は「真の値を95%の確率で含む範囲」と言うけれど
　　2.5　モンテカルロ・シミュレーションで検証する

　3．併行精度
　　3.1　併行精度とは「ばらつき」のことである
　　3.2　併行精度を求める実験の注意点
　　3.3　併行精度を評価する方法
　　3.4　標準偏差の信頼区間を記載せよと言うけれど、具体的な計算方法は?
　　3.5　併行精度はついでに求めた方が良い(頑健性が高くなる)

　4．真度
　　4.1　真度とは「かたより」のことである
　　4.2　真度を求める実験の注意点
　　4.3　真度を評価する方法
　　4.4　真度の信頼区間とは
　　4.5　真度を複数の濃度で評価する (結果のまとめ方)

　5．室内再現精度
　　5.1　室内再現精度とは「ばらつき」のことである
　　5.2　室内再現精度を求める実験の注意点
　　5.3　室内再現精度を評価する典型的な方法(一元配置分散分析)
　　5.4　分散分析表から併行精度を(信頼区間も!)求める
　　5.5　分散分析表から室内再現精度を(信頼区間も!)求める

　6．直線性
　　6.1　相関係数では直線性はわからない
　　6.2　直線性の評価は回帰分析（妥当性の評価と結果の解釈）
　　6.3　直線性を求める実験の注意点
　　6.4　頭打ちが見られた場合の対応
　　6.5　変数変換について
　　6.6　検出限界(3.3σ/Sの意味合い)

　7．Q&A

キーワード：
分析法バリデーション,バリデーション,GMP,確認試験,実習,医薬品,研修,セミナー

セミナー講師

スタット・イメージング・ラボ 代表 　福田　晃久 氏

【専門】物理化学
【経歴】
1979年　上智大学理工学部 化学科卒（工業物理化学研究室）
1979年　日本グラクソ株式会社（現GSK）入社、今市工場品質管理部配属
1987年　日本科学技術連盟 品質管理ベーシックコースを主席で修了
1988年　日本規格協会 実験計画法セミナー（品質工学）を次席で修了
1991年　日本グラクソ株式会社（現GSK）開発本部　メディカルデータサイエンス部　課長
2001年　グラクソスミスクライン株式会社　製剤研究センター　課長
2003年　ノボ ノルディスクファーマ株式会社　郡山工場　品質管理部/品質保証部　部長
2013年　共和薬品工業株式会社　信頼性保証本部　本社品質保証部/三田品質保証部/品質保証推進部　部長
2019年　スタット・イメージング・ラボ　代表

溶出試験判定法2の統計的考察（May 2019, PharmTech Japan）
溶出試験判定法1の統計的考察（June 2019, PharmTech Japan）

セミナー受講料

55,000円（税込、資料付）
■ セミナー主催者からの会員登録をしていただいた場合、1名で申込の場合49,500円、
　 2名同時申込の場合計55,000円（2人目無料：1名あたり27,500円）で受講できます。
（セミナーのお申し込みと同時に会員登録をさせていただきますので、
　  今回の受講料から会員価格を適用いたします。）
※ 会員登録とは
　 ご登録いただきますと、セミナーや書籍などの商品をご案内させていただきます。
　 すべて無料で年会費・更新料・登録費は一切かかりません。
　 メールまたは郵送でのご案内となります。
　 郵送での案内をご希望の方は、備考欄に【郵送案内希望】とご記入ください。

受講について

Zoomを使ったWEB配信セミナー受講の手順

1. Zoomを使用されたことがない方は、こちらからミーティング用Zoomクライアントをダウンロードしてください。ダウンロードできない方はブラウザ版でも受講可能です。
2. セミナー前日までに必ず動作確認をお願いします。
3. 開催日直前にWEBセミナーへの招待メールをお送りいたします。当日のセミナー開始10分前までに招待メールに記載されている視聴用URLよりWEB配信セミナーにご参加ください。

• セミナー資料は開催前日までにお送りいたします。
• アーカイブの場合は、配信開始日以降に、セミナー資料と動画のURLをメールでお送りします。
• 無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。