再生医療等製品・遺伝子治療用製品の製造・品質試験の実際と未来〔QbDベースの細胞製剤製造の考え方〕【Aコース】

セミナー趣旨

再生医療や遺伝子・細胞治療は、近年のライフサイエンス分野における基礎研究開発の進歩や技術の向上により、治験困難な疾患に対する新たな治療法として有望視されている。本講演では、日本国内において初めてCAR-T細胞の治験・商用製造をCMOとして受託した株式会社サイト-ファクト（旧神戸医療産業都市推進機構（FBRI）細胞療法研究開発センター（RDC））で集積した経験・知見を中心に、再生医療等製品・遺伝子治療用製品の製造・品質試験の実際について概説する。同時に、GMP管理下における従来の医薬品製品と再生医療等製品の製造管理上の違いについて概説し、再生医療等製品ならではの重要品質特性についての考え方についても議論を進めたい。

習得できる知識

▼遺伝子細胞製剤の国内外における市場
▼遺伝子細胞製剤の製造、品質管理、品質保証の考え方
▼遺伝子細胞製剤のQbDの考え方
▼遺伝子細胞製剤製造における電子化の現状と今後

セミナープログラム

セミナー講師

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