再生医療等製品 製造・品質試験／輸送・安定性試験／承認申請コース【全3コース】

セミナープログラム

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【Aコース】 7/30 14:00～16:30 
再生医療等製品・遺伝子治療用製品の製造・品質試験の実際と未来〔QbDベースの細胞製剤製造の考え方〕

[趣旨]
再生医療や遺伝子・細胞治療は、近年のライフサイエンス分野における基礎研究開発の進歩や技術の向上により、治験困難な疾患に対する新たな治療法として有望視されている。本講演では、日本国内において初めてCAR-T細胞の治験・商用製造をCMOとして受託した株式会社サイト-ファクト（旧神戸医療産業都市推進機構（FBRI）細胞療法研究開発センター（RDC））で集積した経験・知見を中心に、再生医療等製品・遺伝子治療用製品の製造・品質試験の実際について概説する。同時に、GMP管理下における従来の医薬品製品と再生医療等製品の製造管理上の違いについて概説し、再生医療等製品ならではの重要品質特性についての考え方についても議論を進めたい。

[得られる知識]
▼遺伝子細胞製剤の国内外における市場
▼遺伝子細胞製剤の製造、品質管理、品質保証の考え方
▼遺伝子細胞製剤のQbDの考え方
▼遺伝子細胞製剤製造における電子化の現状と今後

[講演内容]
１．はじめに
　・日本国内における再生医療等製品、再生医療等製品に特化したCDMOの役割
２．遺伝子・細胞製剤の製造の実際　
　・遺伝子・細胞製剤製造の製造工程の流れ、コスト、品質管理、品質保証、
　・既存製剤との共通点や違い、ＣＤＭＯへの受託における留意点
３．遺伝子・細胞製剤の品質保証と品質管理
　・細胞の品質を担保する“照査”
　・遺伝子細胞製剤・再生医療等製品におけるQuality by Design（QbD）の考え方
４．遺伝子細胞製剤の製造におけるQuality by Design（QbD）と電子化
５．終わりに
□質疑応答□

【Bコース】 8/27 13:00～16:30
再生医療等製品の輸送方法の開発、安定性試験の実施〔品質の同等性や一貫性評価に影響しうる輸送方法開発の考慮点〕

[趣旨]
世界的に増えている再生医療等製品・遺伝子治療用医薬品においてその開発初期から承認に至るまでドナーのヒト組織及び細胞加工製品の輸送を伴う。ところが開発難度が高い細胞加工製品では輸送方法や安定性評価がクリティカルとなり開発が後戻りすることも少なくない。なぜだろうか？本セミナーでは輸送方法の開発や安定性試験を実施するポイントを理解し、問題を未然に回避、解決することを目的とする。

[得られる知識]
▼再生医療等製品・遺伝子治療用製品とバイオ医薬品の違いの理解
▼再生医療等製品・遺伝子治療用製品とバイオ医薬品の輸送及び安定性試験の評価の違い
▼輸送方法の開発及び安定性試験の評価がなぜ難しいのか（主な課題）
▼輸送方法、安定性試験の留意ポイント
▼輸送方法、安定性試験における最新の薬事規制・ガイダンス
▼製造方法の変更、製造サイトへの技術移転、同等性評価における輸送方法及び安定性評価
▼輸送方法の開発及び安定性試験の評価に関わるRS戦略相談、対面助言を含めたPMDA薬事相談の対応
▼輸送方法の開発及び安定性試験の評価に関わる治験申請資料又は承認申請資料作成のポイント

[講演内容]
１．再生医療等製品及び遺伝子治療用製品の製造・品質（CMC）の開発プロセス
　　・再生医療等製品及び遺伝子治療用製品の特徴
　　・前臨床試験から臨床試験、承認申請に至る基本的な開発プロセス
　　・再生医療等製品及び遺伝子治療用製品の主な課題
２．再生医療等製品及び遺伝子治療用製品の輸送方法・安定性試験
　　・輸送方法・安定性試験に関わる最新の薬事規制・ガイダンス
　　・製造販売業、製造業、卸売販売業（輸送業者）の関係
　　・ヒト組織及び細胞加工製品の輸送方法の開発
　　・ヒト組織及び細胞加工製品の安定性試験
　　・ヒト組織及び細胞加工製品の輸送試験、安定性試験の主な課題
３．輸送方法の開発、安定性試験の問題の回避及び課題への対応
　　・品質管理戦略を考慮した輸送方法の開発、安定性試験の実施
　　・なぜ輸送方法の開発、安定性試験の評価の影響で開発が後戻りするのか？
　　・製法変更、技術移転並びに同等性評価における輸送試験及び安定性試験
　　・品質特性評価と品質管理戦略の構築
　　・PMDA相談及び承認申請資料（CTD）の作成
４．輸送方法の開発、安定性試験におけるCMC開発デザイン
　　・再生医療等製品・遺伝子治療用製品のCMC開発設計（デザイン）の基本
　　・ヒト組織及び細胞加工製品の輸送試験、安定性試験のベストプラクティス
□質疑応答□

【Cコース】 8/30 13:00～16:30
最新規制動向をふまえた再生医療等製品における承認申請（品質・非臨床・臨床試験）の留意点と当局の要求事項

[趣旨]
再生医療等製品は、その特性や対象疾患の多様性から、従来の低分子医薬品とは異なり、一様な評価方法や基準が存在しないため、開発には特別な注意が必要です。このため、最新の規制動向を踏まえ、当局から発出された指針やガイドラインを参考にしながら、製造販売承認に向けた開発進め方を解説します。なお、本講演は、講演者のこれまでの経験に基づく個人的見解を示すものであることを理解していただきたい。

[得られる知識]
▼再生医療のレギュレーション、医薬品と再生医療等製品のGCPの違い、カルタヘナ法など、再生医療に関連する法規制の理解を深めます。
▼再生医療等製品の品質および非臨床安全性に関する具体的な留意点を学びます。
▼臨床試験の計画と実施に必要な知識を提供します。
▼製造販売承認申請の進め方、PMDA（医薬品医療機器総合機構）の相談業務、再生医療等製品の承認プロセスなど、承認申請に関する具体的な手順と戦略を解説します。

[講演内容]
１．再生医療を取り巻く法規制について
　1-1 再生医療等製品とは
　1-2 再生医療のレギュレーション
　1-3 再生医療等製品GCPと医薬品GCPとの違い
　1-4 カルタヘナ法について
２．再生医療等製品の品質について
　2-1 原料等の適格性
　2-2 規格及び試験方法並びに工程内管理試験
　2-3 安定試験
　2-4 製造工程由来不純物等の安全性評価
　2-5 ウイルス等感染性物質に対する考え方
　2-6 細胞バンクの概念
　2-7 同等性/同質性の評価
　2-8 品質についての具体的な留意点
３．再生医療等製品の非臨床安全性について
　3-1 一般毒性試験
　3-2 造腫瘍性試験
　3-3 抗原性試験
　3-4 生命維持に関わる機能への影響評価
　3-5 体内動態
　3-6 非臨床安全性についての具体的な留意点
４．再生医療等製品の臨床試験について
　4-1 効力又はせいのうを裏付ける試験
　4-2 臨床試験のデザイン
　　4-2.1 用法及び用量
　　4-2.2 有効性評価
　　4-2.3 安全性評価
５．遺伝子治療用製品の品質及び非臨床安全性について
　5-1 遺伝子治療用製品の品質
　5-2 遺伝子治療用製品の品質及び非臨床安全性
　5-3 臨床試験
６．再生医療等製品の製造販売承認申請に向けて
　6-1 製造販売承認申請の進め方
　6-2 再生医療等製品のPMDAの相談業務
　6-3 審査報告書の活用
　6-4 コンビネーション製品
７．現在までに承認された再生医療等製品について
８．現在研究中の再生医療等製品と先進的な技術について
□質疑応答□

セミナー講師

【Aコース】(株)サイト-ファクト CSO 事業戦略部門 部門長兼務　博士（理学）　久保 雄昭 氏

【Bコース】入澤コンサルティング(合)  執行社員多摩大学 医療・介護ソリューション研究所 フェロー　入澤 朗　氏
　※元 中外製薬(株)前臨床、、分析、品質管理、CMC 薬事、品質保証部・信頼性保証部を歴任

【Cコース】​山梨大学医学部附属病院 臨床研究連携推進部 特任准教授 博士（医学）　小林 基博 氏
　※元 医薬品医療機器総合機構（PMDA）イノベーション実用化支援・戦略相談課

セミナー受講料

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【価格表(税込)】
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【1名分無料適用条件】
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※3名様以上のお申込みの場合、１名あたり定価半額で追加受講できます。
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※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
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配布資料

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• Bコース
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