最新規制動向をふまえた再生医療等製品における承認申請（品質・非臨床・臨床試験）の留意点と当局の要求事項【Cコース】

セミナー趣旨

再生医療等製品は、その特性や対象疾患の多様性から、従来の低分子医薬品とは異なり、一様な評価方法や基準が存在しないため、開発には特別な注意が必要です。このため、最新の規制動向を踏まえ、当局から発出された指針やガイドラインを参考にしながら、製造販売承認に向けた開発進め方を解説します。なお、本講演は、講演者のこれまでの経験に基づく個人的見解を示すものであることを理解していただきたい。

習得できる知識

▽再生医療のレギュレーション、医薬品と再生医療等製品のGCPの違い、カルタヘナ法など、再生医療に関連する法規制の理解を深めます。
▽再生医療等製品の品質および非臨床安全性に関する具体的な留意点を学びます。
▽臨床試験の計画と実施に必要な知識を提供します。
▽製造販売承認申請の進め方、PMDA（医薬品医療機器総合機構）の相談業務、再生医療等製品の承認プロセスなど、承認申請に関する具体的な手順と戦略を解説します。

セミナープログラム

セミナー講師

山梨大学医学部附属病院 臨床研究連携推進部 特任准教授 博士（医学）　小林 基博 氏
略歴
1982年3月　岐阜薬科大学大学院薬学研究科　薬科学専攻（修士課程）修了
1982年4月　あすか製薬株式会社(旧帝国臓器製薬株式会社)　入社
1985年9月　岐阜大学医学部　薬理学教室に国内留学
2015年12月　あすか製薬株式会社　退社
2016年1月　独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）イノベーション実用化支援・戦略相談課に転職
2019年5月　山梨大学医学部附属病院　臨床研究連携推進部　特任准教授
現在に至る

主な研究・業務
再生医療等製品および医薬品の開発薬事戦略
医師主導試験および臨床研究支援
業界での関連活動
MEDISO（厚生労働省委託事業）非常勤サポーター

セミナー受講料

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49,500円( E-mail案内登録価格46,970円 )
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※請求書（PDFデータ）は、代表者にE-mailで送信いたします。
※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
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1名申込みの場合：受講料( 定価 37,400円／E-Mail案内登録価格 35,640円 )
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※他の割引は併用できません。

受講、配布資料などについて

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アーカイブ配信　►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください）

配布資料

• PDFテキスト(印刷可・編集不可)