バイオ医薬品における申請をふまえたCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座
開催日 |
10:30 ~ 16:30 締めきりました |
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主催者 | サイエンス&テクノロジー株式会社 |
キーワード | 医薬品技術 バイオ技術一般 医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準(G*P(GMPなど)、QMS) |
開催エリア | 全国 |
開催場所 | 【Live配信受講】オンライン配信セミナー(Zoomミーティング) |
バイオ医薬品のCMCで取得すべきデータ開発段階に応じた段階的はCMCデータの取得方法
■初級者にもわかりやすいようCMCの観点でバイオ医薬品のCTDに関する内容を解説 バイオ医薬品の特徴を踏まえCMCの内容を理解し、それをどのように医薬品製造販売承認申請の資料としてCTDへ記載するべきか体系的に学ぶ!
日時
【Live配信受講】 2024年7月30日(火)10:30~16:30【アーカイブ配信受講】 2024年8月8日(木)まで受付(配信期間:8/8~8/26) 受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】※Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
セミナー講師
略歴1983年3月:熊本大学・大学院理学研究科(生物学科)修士課程修了。理学修士1983年4月:財団法人化学及血清療法研究所(現:KMバイオロジクス株式会社)入所。研究開発部門において遺伝子組換えB 型肝炎ワクチン開発プロジェクトにて組換えB型肝炎ワクチンを開発。以降、遺伝子組換え医薬品のプロセス開発、分析法開発、治験薬製造、臨床開発、医薬品製造管理及び品質管理、製品品質保証、血漿分画製剤開発等を担当。2008年:クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン株式会社(現:IQVIAジャパンに統合)入社。 薬事部門長として、薬事コンサルタント、メディカルライティング、ファーマコビジランス及びメディカルアフェアーズの各部門責任者を兼務。国際共同治験プロジェクトにおいて、日本初となるCRO(治験受託機関)による「治験国内管理人ビジネス」を開発・構築。2010年:ACRONET株式会社(現:エイツーヘルスケア株式会社に統合)入社。事業開発部長として新規事業(治験国内管理人ビジネス及び中国CRO立上)を担当。2011年:武田薬品工業株式会社入社。ワクチン担当臨床開発責任者として業務。2012年:武田薬品工業(株)にてグローバル・ワクチンビジネス部門立上に伴い、臨床開発部門責任者、薬事部門責任者、プロセス開発/分析法開発部門責任者を兼務。2013年:武田薬品工業(株)にて日本国内ワクチン及びグローバルワクチンのプロセス/分析法開発部門責任者として開発を統括。2019年:武田薬品工業株式会社を退職。2019年10月:BR LINKS(個人事業)創業。バイオ医薬品のプロセス/分析法開発、医薬品GMP/治験薬GMP及びCMC薬事に関するコンサルタント受託業務実施。代表。主な研究・業務バイオ医薬品の基礎研究、プロセス開発、試験法開発、非臨床試験、臨床試験、開発薬事、品質保証等。BR LINKS 代表 足達 聡 氏
セミナー受講料
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受講、配布資料などについて
Live配信受講者特典のご案内
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配布資料
- PDFテキスト(印刷可・編集不可)
セミナー趣旨
バイオ医薬品の開発初心者を対象として、バイオ医薬品のCMC業務で実施すべき内容を理解し、それをどのように医薬品製造販売承認申請の資料としてCTDへ記載するべきか体系的理解ができるように解説する。特に、バイオ医薬品に特徴的な留意すべき事項、バイオ医薬品のCMC開発上のノウハウ等についても情報提供する。
習得できる知識
▼バイオ医薬品に関わるCMC業務内容の理解▼バイオ医薬品のCMCで取得すべきデータ▼開発段階に応じた段階的はCMCデータの取得方法▼バイオ医薬品のCTD M2/M3の作成技術