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2024/09/19(木)
10:30 ~ 16:30
新人、初心者向けに、滅菌、 滅菌バリデーション(科学的検証)の基礎から解説!
規格基準の要求事項、各滅菌バリデーションの留意点、滅菌バリデーションの事例についても解説!
滅菌関連の力量教育の一環としても活用可能なセミナーです!
☆8/30配信「滅菌バリデーション実践講座」とのセット受講が可能です!
セット受講をご希望の際は、お申し込み時に備考欄に記載ください。
セミナー趣旨
滅菌バリデーションを学ぶ初心者向けに、滅菌の基礎として、滅菌用語の解説、滅菌理論、微生物検査方法 から滅菌バリデーションの基礎として、行政、ISO等のバリデーション規格要求事項のポイント 並びに 実務的な微生物汚染菌数測定のバリデーション方法や滅菌バリデーション事例(放射線・電子線滅菌事例)を紹介・解説する。
また、今後 食品包装容器の無菌化にも滅菌バリデーションは応用展開可能で製品の品質向上にも役立ものと思われる。
■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・滅菌バリデーション基準
・改正 日本薬局方
・ISO 滅菌バリデーション規格、
受講対象・レベル
・これから滅菌製品等を考える方
・品質、薬事、技術担当者
・GMP、QMS、リスクマネジメント担当者
・滅菌工程の監査等 対応者
習得できる知識
・滅菌の基礎
・滅菌バリデーションの要求事項
・各滅菌法の滅菌バリデーション上の留意点
セミナープログラム
1.滅菌の基礎
1-1.滅菌関連の用語と定義
1-2. 無菌性保証
1-3微生物試験の判別、測定
1-4.各滅菌方法の特徴と留意点
2.滅菌バリデーションの基礎
2-1.滅菌バリデーション基準(行政通知 )
2-2. DQ,IQ,OQ.PQ
2-3.各滅菌法での滅菌バリデーション上の課題と留意点
湿熱滅菌(高圧蒸気)、EOG滅菌、ガンマ線滅菌、電子線滅菌
2-4.製品の微生物汚染の測定方法とそのバリデーション
2-5.外部委託滅菌の場合の責任範囲
2-6.外部内部監査のポイントと留意点
3.滅菌バリデーション事例 (電子線滅菌)
3-1. 滅菌設備の据え付け時の確認
3-2. 製品性能の適格性確認
(素材への影響確認、最大許容線量決定)
3-3. 製品の微生物汚染菌の確認
(バイオバーデン測定とそのバリデーション)
3-4. 滅菌線量の決定 (Log式法、ISO11137)
3-4. 稼働性能の適格性確認 (設備のバリデーション)
3-5. 運転時の適格性確認(製品積載時の線量分布、条件設定)
3-6. 滅菌支援システムのバリデーション
3-6. 定期的バリデーション
4. 滅菌関連の技術情報
4-1. 滅菌関連の監査指摘事例
4-2. 滅菌関連の回収事例
4-3. 滅菌関連の力量教育
4-4. EOG滅菌の環境管理
4-5. その他
セミナー講師
価値創造&バリデーション支援センター 代表 山瀬 豊 氏
《専門》
放射線計測、微生物試験、滅菌バリデーション、電子線滅菌、電子線素材利用
ISO9001,ISO13485,ISO14001,環境対策、マーケティング
《略歴》
1980年 東海大学 工学部 原子力 工学科 卒業
1988年 住友重機械工業(株)入社 新規事業室 電子線事業部 つくばセンター
以降、日本照射サービス(株)、日本電子照射サービス(株)に社名変更
1988年 東京都立アイソトープ研究所 研修出向兼務 放射線滅菌、微生物試験研究
1991年 国内初 医療機器の電子線滅菌実用化 薬事承認取得
2004-2009年 日本電子照射サービス(株)取締役 営業部長、技術企画部長
2006年 国内初 無菌医薬品の電子線滅菌実用化 薬事承認取得
2008-2010年 住友重機械工業(株)量子機器事業部 開発営業部 兼務
2008-2010年 住友重機械ビジネススクール卒業
2011年 日本原子力学会 原子力の知識技術普及貢献賞 受賞
2013年 国内初 無菌医薬品の電子線滅菌ドジメトリックリリース薬事承認主導
2017年 住重アテックス(株)に社名変更 新規事業室 現在に至る
2018年 住友重機械工業 イノベーションフォーラム 社長賞(CSR部門)受賞
2024年 価値創造&バリデーション支援センター 設立 代表
《活動等》
・医薬品、医療機器等の滅菌バリデーション、薬事承認申請、QMS等支援、
滅菌外部講演、執筆、研究開発支援、電子線機能性素材開発支援
・電子加速器導入、電子線滅菌導入等コンサルティング
・内閣府戦略イノベーションプログラム、内閣府原子力委員会等への提案
・ISO/TC198 WG2 医療機器 放射線滅菌国内委員
・ISO/TC85 WG3 加工放射線計測 国内委員
・行政薬務担当者研修講師
・認証機関企業研修講師
・元日本医療機器テクノロジー協会QMS委員 滅菌委員
・元日本医療機器産業連合会 滅菌WG委員、滅菌ガイドライン作成委員
・元日本防菌防黴学会評議員
・元日本食照射研究協議会理事
《執筆等》
・「滅菌法及び微生物殺滅法(日本薬局方に準拠)」共著 (日本規格協会)
・「EB技術を利用した材料創製と応用展開」 共著 (シーエムシー出版)
・「電子線照射滅菌の概要と医薬品製造への応用」 (PHARM TECH JAPAN)
・「ガンマ線, 電子線, 変換 X 線滅菌」 (日本防菌防黴学会誌)
・「医療機器・医薬品等の電子線(高エネルギー EB)滅菌」 (日本原子力学会誌)
・「無菌医薬品の滅菌、無菌性保証等の課題、そして医薬品の電子線滅菌とパラメトリ
ックリリースによる無菌化プロセスイノベーション」 (製剤機械技術学会誌)
セミナー受講料
55,000円(税込、資料付)
■ セミナー主催者からの会員登録をしていただいた場合、1名で申込の場合49,500円、
2名同時申込の場合計55,000円(2人目無料:1名あたり27,500円)で受講できます。
(セミナーのお申し込みと同時に会員登録をさせていただきますので、
今回の受講料から会員価格を適用いたします。)
※ 会員登録とは
ご登録いただきますと、セミナーや書籍などの商品をご案内させていただきます。
すべて無料で年会費・更新料・登録費は一切かかりません。
メールまたは郵送でのご案内となります。
郵送での案内をご希望の方は、備考欄に【郵送案内希望】とご記入ください。
☆滅菌セミナーセット割り☆
①8/8(木)10:30~16:30
滅菌バリデーション基礎講座【LIVE配信】
②8/30(金)10:30~16:30
滅菌バリデーション実践講座【LIVE配信】
1講座申込
⇒1名申込49,500円(税込)、2名申込55,000円(税込)
2講座申込
⇒1名申込88,000円(税込)、2名申込99,000円(税込)
※セット受講をご希望の際は、お申し込み時に備考欄に記載ください。
受講について
Zoomを使ったWEB配信セミナー受講の手順
- Zoomを使用されたことがない方は、こちらからミーティング用Zoomクライアントをダウンロードしてください。ダウンロードできない方はブラウザ版でも受講可能です。
- セミナー前日までに必ず動作確認をお願いします。
- 開催日直前にWEBセミナーへの招待メールをお送りいたします。当日のセミナー開始10分前までに招待メールに記載されている視聴用URLよりWEB配信セミナーにご参加ください。
- セミナー資料は開催前日までにお送りいたします。
ご自宅への送付を希望の方はコメント欄にご住所などをご記入ください。
無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。
※セミナーに申し込むにはものづくりドットコム会員登録が必要です
開催日時
10:30 ~
受講料
55,000円(税込)/人
※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます
※銀行振込
開催場所
全国
主催者
キーワード
医療機器・医療材料技術 原子力・放射線技術 医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準(G*P(GMPなど)、QMS)
※セミナーに申し込むにはものづくりドットコム会員登録が必要です
開催日時
10:30 ~
受講料
55,000円(税込)/人
※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます
※銀行振込
開催場所
全国
主催者
キーワード
医療機器・医療材料技術 原子力・放射線技術 医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準(G*P(GMPなど)、QMS)関連セミナー
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