製薬メーカーにおける外部委託業者のGMP管理～委受託双方が共に成長し、医薬品の安定供給を果たすために～

セミナー趣旨

　企業が継続して製造業として医薬品の生産を続けることは、一種の理想である。しかし近年、人材は確保しづらくなり、生産重視から研究開発重視への企業姿勢のシフト、設備機器の老朽化、増産スペースの不足、新製品への清算リソースの集中等、自社製造を継続していくには多くの壁がある。またベンチャー企業などではそもそも研究開発人員だけにリソースを集中させており、製品の生産は委託する事が前提である場合もある。しかし理想的な受託元（委託先）が存在するとは限らない。
　本セミナーでは、このような現状を踏まえ、どうやって委託者が受託者を育てていくかに関して、参加者の方とのディスカッションを通して、基礎的な考えをまとめていきたい。

※講師とインタラクティブにQ&Aを行います。マイクのご利用が可能な環境でご受講ください。

■キーワード
品質契約、委受託、監査、コミュニケーション、変更管理・逸脱管理

習得できる知識

・製造委託のプロセス
・委託前の検討（委託のPro/Con）
・委託先の選定
・委受託契約
・技術移管
・委託先との協力体制の構築
・海外委託先原因で異物が混入した場合の対応

セミナープログラム

1．医薬品は何故、品質保証をしなければならないのか？

2．法的要求事項

3．製造委託のプロセス
　1）委託前の検討
　2）自社生産の問題点の把握
　3）リスク評価
　　・製造管理上の問題
　　・品質管理上の問題
　　・品質保証上の問題
　　・各種契約の確認
　4）委託決定後の活動
　5）委託先の選定
　6）委受託契約の注意点
　7）技術移管概要

4．委託先の管理
　1）コミュニケーション/トラブルを持ち越さない
　2）委託元の管理体制
　3）国内委託先
　4）海外委託先
　5）異物が発生した場合の対応
　6）共に成長するために

＜質疑応答＞

※当日の進行は本項目から予告なく変更になる場合があります

セミナー講師

外資系製薬メーカー
柳澤 徳雄　氏

■経歴
2000.07　協和発酵 四日市工場　品質保証室室長、医薬品製造管理者
2009.02　協和発酵 キリン富士工場　マネージャー、リスクマネジメント責任者、教育責任者、バリデーション責任者など
2013.01　テバ製薬 高山注射剤工場　品質保証部長
2014.11　CMIC CMO 製剤開発センター　信頼性保証グループ長
2015.04　CMIC CMO 静岡工場　品質保証部長
2015.10　CMIC CMO　CMO QM部長 兼任 静岡工場品質保証部長
2016.01　バクスター　クオリティシステムグループマネージャー
2018.03　バクスター　医薬品等総括製造販売責任者
2018.07　外資系製薬会社　マネージャー 品質保証責任者

■専門
GMP全般、特に品質リスクマネジメント

■本テーマ関連学協会での活動
PDA QA/QC委員会

セミナー受講料

1名44,000円(税込)
1社2名以上同時申込の場合，1名につき33,000円(税込)
●講演資料：PDFデータにて配布いたします

受講について

■ご受講の注意事項（予めご了承の上、お申込み下さい。）
・講義中の録音・録画(静止画・動画)行為は固くお断りします。
・お申込いただいていない方と複数名で視聴することを禁じます。
・テキスト資料の無断複製・転載・販売等、一切を禁じます。
・講義中の妨害等、一切の行為を禁じます。
※上記4点、また類似の行為が認められた場合、強制的に退出して頂きます。また、ご本人及びご所属先の方の今後のセミナー参加をお断りします。

・お客様の利用環境、接続環境による不具合について、弊社は一切の責任を負いません。
・必ず視聴テストを行い、接続不良については自社IT部門等に接続についてご確認ください。
　ZOOMシステム要件（外部サイト）
　ZOOMテストミーティング（外部サイト）

【申込時】
●受講料はセミナー開催5営業日前の15時までにお振込み下さい。
●定員に達し次第、申込を締め切ります。
●最小開催人数3名に満たない場合、中止とさせて頂きます。
●講師及び当社のコンペティターの場合、受講をお断りする場合がございます。

詳しくはこちらをご確認ください。