三極（日米欧）の規制・承認体制に基づいた治験薬GMPのポイントと設備管理・適格性評価

セミナー趣旨

習得できる知識

・医薬品と治験薬GMPの相違
・医薬品/治験薬における変更管理及び品質一貫性確保
・治験薬の3極の法的位置づけ、PIC/S GMPとの関係
・PIC/Sおよび「PIC/S GMP Guide　Annex13」
・ICH Q7第19章「臨床試験に使用する原薬」
・ICHの品質ガイドラインと治験薬GMPとの関係、及び治験薬のGDP
・WHO治験薬GMP改訂ドラフトの発出と意義
・2021改正GMP省令
・治験薬の設備管理・適格性評価
・ICH Qトリオ、ICH Q11,12

セミナープログラム

セミナー講師

エイドファーマ代表 　NPO-QAセンター理事兼事務局長　
エヌエスファーマ株式会社 シニアコンサルタント
高平 正行　氏　

専門
GQP/GMP/QMS/GDP、GMP品質保証、医薬品製造管理・品質管理、プロセス技術開発
略歴
1979年3月:東北大学薬学部製薬化学科大学院博士前期課程修了
　1979年4月:塩野義製薬株式会社入社、尼崎杭瀬工場で治験薬製造及び原薬・製剤のプロセス開発業務を担当
　1994年5月:金ヶ崎工場医薬品製造管理者、同 製薬研究所
　2004年4月:塩野義製薬品質保証部GMP統括管理グループ長として、約150箇所以上ある関連医薬品製造所のGQP/GMP/QMS監査を主導、FDAを初めとするGMP査察対応、各種GMP関連ガイドラインのカスタマイズ化
　2011年12月:塩野義製薬退社後、㈱エースジャパン取締役として原薬GMPを中心とした品質保証やFDA査察対応
　2018年4月:NPO-QAセンター理事兼事務局長、エイドファーマ代表
  2023年9月:エヌエスファーマ株式会社シニアコンサルタント
現在に至る
主な活動
　特定非営利活動法人 医薬品・食品品質保証支援センター（NPO-QAセンター）理事兼事務局長
　シーエムプラス社提携コンサルタント
　日本製薬工業会ICHプロジェクト委員会研修
　現在、国内外当局査察対応、各国GMP規制対応、GMP監査対応、3極GMPレギュレーションの解説、原薬及び不純物ICHガイドラン、GDPガイドライン、
　高生理活性物質の封じ込め、ハザード物質取扱い、変更管理・逸脱管理、GMP入門、
　洗浄バルデーション、GMP各バリデーション、薬事申請等に関し、講演、執筆活動を広範囲に展開中

セミナー受講料

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