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治験薬GMPの要求事項・製造・品質管理・運用方法が基礎から学べる!
日時
【Live配信】 2024年7月30日(火) 10:30~16:30
【アーカイブ受講】 2024年8月15日(木) まで受付(配信期間:8/15~8/29)
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
セミナー趣旨
先ず、治験薬製造および品質管理基準および治験薬の製造施設の構造設備基準(治験薬GMP)の概要について、医薬品GMPとの相違点やGCPとの関係性を踏まえ、基礎的な規制内容と品質同等性確保について、世界の新薬開発状況と日米欧三極における規制・承認体制に基づいた組織体制・製造管理及び品質保証の特徴、相違点等「ICH Q7第19章臨床試験に使用する原薬」及び「PIC/S GMP Guide Annex13」に示された要求事項から解説する。
また2021年施行された改正GMP省令を踏まえ、治験薬の製造、品質管理の重要ポイントにつき、変更管理逸脱管理、バリデーション・ベリフィケーション、出荷判定、治験薬製造設備の設備適格性評価、自己点検、教育訓練、文書管理、治験薬の洗浄バリデーション等事例を交え説明すると共に、ICH Q9のリスクベースアプローチ、Q10による開発段顔に応じた治験薬PQSの運用を品質一貫性確保の観点から解説する。
習得できる知識
・医薬品と治験薬GMPの相違
・医薬品/治験薬における変更管理及び品質一貫性確保
・治験薬の3極の法的位置づけ、PIC/S GMPとの関係
・PIC/Sおよび「PIC/S GMP Guide Annex13」
・ICH Q7第19章「臨床試験に使用する原薬」
・ICHの品質ガイドラインと治験薬GMPとの関係、及び治験薬のGDP
・WHO治験薬GMP改訂ドラフトの発出と意義
・2021改正GMP省令
・治験薬の設備管理・適格性評価
・ICH Qトリオ、ICH Q11,12
セミナープログラム
はじめに
1.1 新薬の開発について
1.2 治験薬と医薬品との違いとGCPとの関係
1.3 治験薬GMP
1.4 治験薬と医薬品品質の品質同等性について
1.5 WHO治験薬GMP改定ドラフト:COVID-19治療薬についての新ガイドラインの必要性と重要性:Quality Managementの導入及びQuality Risk Managementの導入
2. 最近の新薬開発状況と日欧米における承認状況
2.1 新薬開発と承認システム
3. 医薬品開発と治験薬 -治験薬GMPの三極(日米欧)の規制・承認体制-
3.1 治験薬GMPの3原則
3.2 治験薬GMPとGCPの位置づけ(日本、米国、EU)
3.3 ICH Q7第19章臨床試験に使用する原薬
3.4 PIC/S GMPおよびPIC/S GMP Guide Annex13
4.治験薬製造、品質管理上の留意点、手順書の作成
4.2 治験薬製造における基本コンセプト
4.3 治験薬のバリデーションとベリフィケーション
4.4 治験薬の不純物管理とニトロソアミン問題
4.5 製剤に関する治験薬GMP管理のポイント
製剤の治験GMP(SUPAC-IR),製造承認事項, GCP/GLPとの関係,
逸脱・変更管理等
5.治験薬GMP組織と出荷判定について
6.自己点検及び教育訓練の必要性
7.治験薬の文書及び記録の管理
8.治験薬受託製造の留意点
9.治験薬製造設備の設備管理・適格性評価
10. 治験薬製造設備の洗浄バリデーション
11.治験薬GMPに関するQ&A
12.生データ、実験ノート管理の留意点
13.治験薬のGDP(Good Distribution Practice)について
13.1 適切な温度・湿度管理、輸送クオリフィケーション、振動・衝撃リスク回避
14.ICH Q12 医薬品のライフサイクルマネジメント
15.まとめ
開発段階に応じた治験薬PQSの運用
(一部、内容変更の場合あり)
□質疑応答□
セミナー講師
エイドファーマ代表 NPO-QAセンター理事兼事務局長
エヌエスファーマ株式会社 シニアコンサルタント
高平 正行 氏
専門
GQP/GMP/QMS/GDP、GMP品質保証、医薬品製造管理・品質管理、プロセス技術開発
略歴
1979年3月:東北大学薬学部製薬化学科大学院博士前期課程修了
1979年4月:塩野義製薬株式会社入社、尼崎杭瀬工場で治験薬製造及び原薬・製剤のプロセス開発業務を担当
1994年5月:金ヶ崎工場医薬品製造管理者、同 製薬研究所
2004年4月:塩野義製薬品質保証部GMP統括管理グループ長として、約150箇所以上ある関連医薬品製造所のGQP/GMP/QMS監査を主導、FDAを初めとするGMP査察対応、各種GMP関連ガイドラインのカスタマイズ化
2011年12月:塩野義製薬退社後、㈱エースジャパン取締役として原薬GMPを中心とした品質保証やFDA査察対応
2018年4月:NPO-QAセンター理事兼事務局長、エイドファーマ代表
2023年9月:エヌエスファーマ株式会社シニアコンサルタント
現在に至る
主な活動
特定非営利活動法人 医薬品・食品品質保証支援センター(NPO-QAセンター)理事兼事務局長
シーエムプラス社提携コンサルタント
日本製薬工業会ICHプロジェクト委員会研修
現在、国内外当局査察対応、各国GMP規制対応、GMP監査対応、3極GMPレギュレーションの解説、原薬及び不純物ICHガイドラン、GDPガイドライン、
高生理活性物質の封じ込め、ハザード物質取扱い、変更管理・逸脱管理、GMP入門、
洗浄バルデーション、GMP各バリデーション、薬事申請等に関し、講演、執筆活動を広範囲に展開中
セミナー受講料
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配布資料
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開催日時
10:30 ~
受講料
55,000円(税込)/人
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開催場所
全国
主催者
キーワード
医薬品・医療機器等規制 医薬品技術 医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準(G*P(GMPなど)、QMS)
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