【中止】医薬品・原薬製造プロセスにおけるGMP対応のフロー合成/連続生産とスケールアップ対応【LIVE配信】

～連続生産で有益な管理戦略(ロットサイズの考え方，バリデーション，安定性試験）とは～

・管理された状態やロットの考え方や最新のフロー技術についても解説！

セミナー講師

京都大学医学部付属病院　先端医療研究開発機構　プロジェクトマネージャー/元 塩野義製薬(株)　研究企画統括室　主幹研究員 高山　正己 氏《専門》医薬品化学、プロセス化学、非臨床薬事、CMC薬事《略歴》1987年3月　京都大学工学部合成化学科卒業1989年3月　京都大学大学院工学研究科合成化学専攻修士課程修了1992年～1995年　京都大学大学院　工学研究科　受託研究員1995年　京都大学博士（工学）取得1994年4月　塩野義製薬(株)　創薬研究所2005年4月　塩野義製薬(株)　創薬研究所　グループ長2013年4月　塩野義製薬(株)　研究企画統括室　主幹研究員2021年8月　現職近畿化学協会フロー・マイクロ合成研究会　幹事（2007年～2020年）

セミナー受講料

49,500円（税込、資料付）■ セミナー主催者からの会員登録をしていただいた場合、1名で申込の場合46,200円、　 2名同時申込の場合計49,500円（2人目無料：1名あたり24,750円）で受講できます。（セミナーのお申し込みと同時に会員登録をさせていただきますので、　  今回の受講料から会員価格を適用いたします。）※ 会員登録とは　 ご登録いただきますと、セミナーや書籍などの商品をご案内させていただきます。　 すべて無料で年会費・更新料・登録費は一切かかりません。　 メールまたは郵送でのご案内となります。　 郵送での案内をご希望の方は、備考欄に【郵送案内希望】とご記入ください。

受講について

Zoomを使ったWEB配信セミナー受講の手順

1. Zoomを使用されたことがない方は、こちらからミーティング用Zoomクライアントをダウンロードしてください。ダウンロードできない方はブラウザ版でも受講可能です。
2. セミナー前日までに必ず動作確認をお願いします。
3. 開催日直前にWEBセミナーへの招待メールをお送りいたします。当日のセミナー開始10分前までに招待メールに記載されている視聴用URLよりWEB配信セミナーにご参加ください。

• セミナー資料は開催前日までにお送りいたします。無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。

セミナー趣旨

　フロー・マイクロ合成技術を用いた原薬製造の連続化の技術は、ICH-Q13も日米欧で承認され、ガイドラインも整備され、注目されている生産法である。　本セミナーでは、現在のPMDAが出している連続生産に関するガイドラインも解説するとともに、連続生産設備を設計するうえでの最新情報、連続生産導入のインパクトを紹介する。　最後に、医薬品の研究開発における原薬製造法の開発における方向性についても考えを述べたい。

習得できる知識

〇 原薬製造におけるフロー・マイクロ合成技術の活用法〇 原薬製造における連続生産のガイドライン〇 フロー・マイクロ合成技術の医薬品研究における活用の方向性

セミナープログラム

　1 フロー・マイクロ合成技術の概要　　1.1 フロー合成とは？　　1.2 バッチとフローの違い　　　・ フローの特徴　　　・ Residence time (滞留時間)　　　・ 滞留時間の調整例　　　・ Mixing(撹拌)　　　・ Pressure (圧力)　　　・ Temperature (温度)　　　・ フロー合成装置のまとめ（利点と欠点）　　　・ フロー合成の活用の場面

　2 医薬品,原薬製造プロセスへの展開　　2.1 連続生産に対するPMDAの考え方　　2.2 連続生産とは　　2.3 国内又は医薬品業界における検討状況　　2.4 連続生産で有益な管理戦略　　　・ ロットサイズの考え方　　　・ 連続生産における管理できた状態とは　　　・ バリデーション　　　・ 安定性試験　　　・ 現時点での考察

　3 医薬品生産現場でのフロー合成技術の活用　　3.1 連続生産へのチャレンジ　　3.2 フロー合成と抽出及び結晶化による精製の組み合わせによる連続化　　3.3 フロー合成を用いたcGMP下でAPIを生産した事例　　3.4 完全フロー合成による連続化　　3.5 危険反応，特殊反応に対する影響　　　・ 危険反応，特殊反応に対するインパクト　　　・ 品質向上　　　・ コスト低減　　　・ 安全性向上　　　・ CROの活用　　　・ CDMOの事例　　　・ CROのフロー合成・連続生産の活用の方向性　　3.6 マルチパーパスのコンテナファクトリーの導入　　　・ 連続生産の動向（米国・日本）　　3.7 コストに対するインパクトの考察　　　・ 製薬企業の連続生産を活用したLCM戦略

　4 医薬品業界における原薬製造の方向性　　4.1 オンデマンド合成へのチャレンジ　　4.2 製法検討の自動化　　4.3 創薬研究から原薬製法研究へシームレスな進め方　　　・ 創薬研究の自動化へのチャレンジ　　　・ 研究から製造へ一気通貫のAPI製造

　5 まとめ

　【質疑応答】