原薬製造のプロセスバリデーション実施方法とスケールアップ・MF登録申請

～プロセスバリデーションを基にしたMF登録への落とし込み・照会事項～

原薬製造において品質を担保するうえで重要なことは製造プロセスをいかに効率の良い経済的な製法に仕上げるかにかかっている。
本セミナーでは、原薬製造にあたり考慮すべき重要工程パラメータ、 不純物、特に遺伝毒性不純物や生データの取り扱い、これらのデータを如何に記録しMFに落とし込むべきかを解説する。

 

日時

【Live配信受講】 2024年11月19日（火）  10:30～16:30
【アーカイブ配信受講】 2024年11月29日（金）  まで受付（配信期間：11/29～12/12）
  受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ 
※Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。

セミナー趣旨

原薬製造において品質を担保するうえで重要なことは製造プロセスをいかに効率の良い経済的な製法に仕上げるかにかかっている。製法の堅牢性を評価するうえでプロセスバリデーションは重要なポイントとなる。ここが確実に評価できていれば逸脱も押さえられ恒常的生産に結び付く。製造にあたり考慮すべき重要工程パラメータ、不純物、特に遺伝毒性不純物や生データの取り扱い、これらのデータを如何に記録しMFに落とし込むべきかを解説する。

習得できる知識

・GMP関係
・スケールアップとプロセス化学
・プロセスバリデーション
・MF登録関係
・遺伝毒性不純物の取り扱い
・品質保証の基本
・製薬業界の動向
・ICHとPIC/S

セミナープログラム

１．    医薬品開発の工程
　a)    新薬開発の状況
　b)    ジェネリック医薬品の現状
　c)    臨床試験工程；Phase I, Phase II, Phase IIIでは何を検討すべきか
　d)    製法確立の時期；どの段階までに確立すべきか

２．    スケールアップとプロセス化学
　a)    プロセス化学の役割；メリットとは、大量合成を行うための条件
　b)    スケールアップの問題点とトラブルシューティング；スケールアップをスムーズに行うための留意点
　c)    プロセス開発と製法確立の留意点；品質、コスト、安定性
　d)    出発物質の決め方；ICH Q11の考え方；GMP対応
　e)    重要工程と対策；重要工程パラメータの特定
　f)    不純物プロファイルの確立と同等性評価：変更管理の重要性と重大な変更事例
　g)    遺伝毒性不純物の取り扱い；ICH Q11とICH M7

３．    プロセスバリデーションの重要性
　a)    バリデーションとは；ICH Q7対応
　b)    バリデーションルール
　c)    バリデーションマスタープラン作成
　d)    プロセスバリデーション；予測的プロセスバリデーションと同時的プロセスバリデーション
　e)    バリデーションとクオリフィケーション
　f)    プロセスバリデーションプロトコールの作成

４．    MF登録：なぜ必要なのか、どこまで書くべきか
　a)    MF制度とは
　b)    日本のMF
　c)    米国のMF
　d)    EUのMF
　e)    MFの有効活用；記載内容のポイント

５．    まとめ

□　質疑応答　□

セミナー講師

医薬研究開発コンサルテイング　代表取締役
創薬パートナーズ　パートナー
橋本　光紀 氏
【略歴】
１９６６年４月　三共株式会社生産技術研究所入社
１９７０年４月～１９７３年３月　東京工業大学向山光昭教授へ国内留学　理学博士号取得
１９７６年９月～１９７７年８月　M.I.T.Prof.Hecht研へ海外留学
１９７７年９月～１９７８年８月　U.C.I.　Prof.Overman研へ海外留学
１９８９年８月～１９９２年２月　国際開発部
１９９２年３月～１９９７年１２月　Sankyo Phrma GmbH（ミュンヘン）研究開発担当責任者
２０００年６月～２００６年６月　三共化成工業（株）研究開発担当常務取締役
２００６年１０月　医薬研究開発コンサルテイング　設立
２０１０年１２月　創薬パートナーズ　８名で立ち上げ　現在に至る

【専門】
有機合成、スケールアップ、プロセス化学、GMP関係、バリデーション関係、ICH/PIC/S関係、製薬業界の動向、ジェネリック医薬品、原薬変更の同等性評価、実験ノートの書き方、晶析（結晶多形）関係。

【主なご研究・ご業務】
医薬品製造に関するコンサルテーション、GMP関連執筆

【その他 所属・役職】
日本プロセス化学会監事、編集委員
日本薬学会会員

セミナー受講料

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受講料

55,000円（税込）/人

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全国

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キーワード

医薬品技術   医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準（G＊P（GMPなど）、QMS）   医薬品・医療機器等規制
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