GDP対応のための文書整備、流通業者管理と実務対応のポイント

セミナー趣旨

医薬品の製造・販売の海外展開に伴い、盗難、偽造、不正流通リスクの増大、あるいは輸送距離の延長に伴う温湿度逸脱リスクの増大が懸念されている。さらには創薬が厳格な温度管理等が要請されるバイオ医薬品にシフトしており、GDP対応は必須要件になっている。
この医薬品関連事業者のニーズに応えることは、流通関連業者にとって新たなビジネスチャンスになっている。
担当者が知っておくべきGDP関連業務について、分かりやすく解説する講座である。

セミナープログラム

　はじめに

　１．GDP制定の背景
　　1-1. 製品特性の変化(厳格な温度管理の必要性)
　　1-2. ビジネスの地理的拡大

　２．まず最新GMPを知る必要がある
　　2-1. 医薬品品質システム(PQS)とは
　　2-2. Quality Cultureとは「自分ごと化」のできる企業風土
　　2-3. PQSは重要業績指標（KPI）で評価
　　2-4. GDPでのKPI例
　　2-5. 責任役員の責務
　　2-6. 品質リスクマネジメント（QRM）とは
　　2-7. 現実世界にはQRM（OODAループ思考）が必要
　　2-8. QRMで重要なこと
　　2-9. 流通過程のQRM例

　３．日本版GDPガイドラインの概要
　　3-1. 適用対象薬
　　3-2. 適用範囲（対象業態）

　４．GDP文書の整備
　　4-1. 文書化に先立ち考察すべき事項
　　4-2. GDP関連手順書例
　　4-3. 品質マニュアルへの記載項目例

　５．職員への要請事項
　　5-1. GDP責任者(担当者)の任命・責務
　　5-2. 職員の教育訓練

　６．品質確保のための要請事項
　　6-1. 施設への要請事項
　　6-2. マッピングデータの計測
　　6-3. 全数確認試験(同一性保証)への対応
　　6-4. 貨物追跡管理(Track ＆ trace)とシリアル番号管理
　　6-5. コンピュータ化システムへの要請

　７．実務作業への要請事項
　　7-1. 仕入先/販売先の適格性評価
　　7-2. 保管/ピッキング/輸送への要請
　　7-3. 苦情/返品処理/回収への要請
　　7-4. 外部委託への要請
　　7-5. 自己点検への要請

　８．GDP対応はビジネスチャンス
　　8-1. 医薬品の流通/在庫状況の可視化

　【質疑応答】

スケジュール：
※多少前後する可能性がございます。
　10：30～12：00　講義1
　12：00～13：00　昼食
　13：00～14：00　講義2
　14：00～14：05　休憩
　14：05～15：05　講義3
　15：05～15：10　休憩
　15：10～16：10　講義4
　16：10～16：30　質疑応答

キーワード：
GDP,GMP,輸送,バリデーション,WEB,LIVE,研修,講習

セミナー講師

医薬品GMP教育支援センター 代表　高木 肇　氏

≪ご経歴≫
塩野義製薬株式会社にて、経口剤や注射剤などの工業化検討、施設構築プロジェクト遂行、国内外関連会社への技術指導、製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を遂行。現在は、食品・医薬品品質保証支援センター（略称:NPO-QAセンター）幹事ならびに医薬品GMP教育支援センター代表として国内外の食品、化粧品、医薬品企業等への支援を実施。
著書に「洗浄バリデーション」、「GMP・バリデーション事例全集」（共著）、「現場で直ぐ役に立つ製造指図記録書作成マニュアル」（共著）、「新GMP手帖」（共著）、「医薬品製造のトラブル防止と対応ハンドブック」（共著）など多数。

セミナー受講料

55,000円（税込、資料付）
■ セミナー主催者からの会員登録をしていただいた場合、1名で申込の場合49,500円、
　 2名同時申込の場合計55,000円（2人目無料：1名あたり27,500円）で受講できます。
（セミナーのお申し込みと同時に会員登録をさせていただきますので、
　  今回の受講料から会員価格を適用いたします。）
※ 会員登録とは
　 ご登録いただきますと、セミナーや書籍などの商品をご案内させていただきます。
　 すべて無料で年会費・更新料・登録費は一切かかりません。
　 メールまたは郵送でのご案内となります。
　 郵送での案内をご希望の方は、備考欄に【郵送案内希望】とご記入ください。

受講について

Zoomを使ったWEB配信セミナー受講の手順

1. Zoomを使用されたことがない方は、こちらからミーティング用Zoomクライアントをダウンロードしてください。ダウンロードできない方はブラウザ版でも受講可能です。
2. セミナー前日までに必ず動作確認をお願いします。
3. 開催日直前にWEBセミナーへの招待メールをお送りいたします。当日のセミナー開始10分前までに招待メールに記載されている視聴用URLよりWEB配信セミナーにご参加ください。

• セミナー資料は開催前日までにお送りいたします。
• アーカイブの場合は、配信開始日以降に、セミナー資料と動画のURLをメールでお送りします。
• 無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。