臨床研究法において製薬企業及び医療機関が留意すべき事項＜臨床研究法改正のポイントをふまえて＞

セミナー趣旨

セミナープログラム

1. 臨床研究に関わる法律、規制の一覧
2. 臨床研究法が制定された背景 
　(1) 臨床研究法検討の背景
　(2) 医学研究規制の歴史

3. 臨床研究法のポイント
　(1) 特定臨床研究の対象範囲　
　(2) 法律に基づく実施・指導体制
　(3) 臨床研究法のポイント
　　①研究責任医師主体による質の高い研究の推進
　　②利益相反管理の厳格化
　　③厚生労働大臣の認定を受けた認定臨床研究審査委員会による一括審査
　　④厚生労働省による情報の一元管理(jRCT)

4. 製薬企業が留意すべき事項 
　(1) 契約の締結
　(2) 製薬企業が提供する役務の取扱いについて
　(3) 透明性のガイドライン

5. 製薬企業及び医療機関が留意すべき事項
6. 臨床研究法の改正点

　□質疑応答□

セミナー講師

■ 樽野　弘之 氏
　　日本臨床試験学会　理事
　　東京理科大学薬学部　客員教授
　　公益財団法人がん研究会有明病院 審査管理部長 兼臨床試験支援部 CRC室長
　　株式会社CTA
　  【元　第一三共(株)　メディカルアフェアーズ本部メディカルアフェアーズ企画部（～2021/5）】

略歴
・第一製薬（株）入社　東京第二支店　新潟出張所
　同社　医薬開発第一部，医薬開発部　抗菌剤治験，新薬開発推進部　抗酸化剤治験
　新薬開発推進部　課長　中枢薬剤，抗血小板治験
　　※この時監査担当も実施
　同社　開発業務部　開発研修グループ課長
　　※この時監査担当も実施
・第一三共（株）　研究開発管理部　研究開発推進葛西グループ長
　同社　研究開発管理部　人事育成グループ長，研究開発業務部　総務労務品川グループ長
　同社　事業推進本部　メディカルアフェアーズ部　主幹
　　※循環器臨床研究　監査担当を実施
　同社　MA本部　メディカルアフェアーズ企画部 主席
　　※臨床研究の監査管理を実施
・現在，（公財）がん研究会 有明病院　審査管理部長 兼 臨床試験支援部　CRC室長

【専門／主な業務】
臨床研究法、新倫理指針、開発、モニタリング・監査、MA,、利益相反、コンプライアンス

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