原薬GMP／ICH Q7・Q11の要件理解と原薬プロセスバリデーション実施時の注意点

セミナー趣旨

医薬品原薬（新薬、後発品）のプロセス開発の最終目標は商用生産にある。医薬品開発では商用生産開始前にプロセスクオリフィケーション(ＰＱ)を実施した後、商用生産用の設備を使用してプロセスバリデーション（ＰＶ）を行い、その結果を基に製造プロセスの登録（例えばＭＦ登録）するのが一般的である。ＭＦの記載内容は承認後の変更管理の進め方に影響を及ぼす可能性があり、プロセスを徹底的に理解して記載する必要がある。
本セミナーではＰＶを実施するのに必要なバリデーションの考え方、バリデーション計画書、報告書の書き方、更にＭＦの書き方について説明し、ＭＦ登録の際のＰＭＤＡからの照会事項についても触れる。特に、ＰＶの失敗は出来るだけ避けたい部分で、ＰＶ実施時、或いはＰＶが問題なく終了し、商用生産を開始した製品で経験した逸脱事例を参考にＰＶ実施時の注意点についても説明する。

習得できる知識

▼バリデーションの考え方（原薬GMP・ICH Q7/Q11から）
▼プロセスバリデーションの進め方（計画～報告書の書き方）
▼プロセスバリデーション実施時の注意点（失敗事例から）
▼原薬に関わるバリデーション
▼ＰＶ、ＰＱについて

セミナープログラム

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