医療機器QMSと文書のスリム化・効率化～企業の競争力・開発力を高める～

セミナー趣旨

　QMSを運用する上で、多くの文書を作成しているメーカーが多いと思いますが、果たして、今作成している文書は本当に法規制が要求している文書なのでしょうか。QMSの審査に適合しているということと、QMSが有効に動いていることは別問題です。
　こんな残念な話をよく聞きます。
　・文書づくりの為に、医療機器の設計、品質管理、製造管理をしている時間が無い
　・QMSが大変で、医療機器を世の中に出すのに時間がかかる
　・とりあえずモノを先に作って、後で文書は辻褄を合わせれば良い
　・文書はＱＭＳの監査を通すために作っている

　果たして、このようなQMSの運用で企業の競争力や開発力が高まるでしょうか？
演者は、メーカーで設計開発とQMSの管理を行っていた際に、管理する文書を半分以下にし、仕事の中で文書の為の時間をなくし、自然に仕事の中で文書が生まれるQMSを作りました。
　本講座では、メーカーとして本質的な医療機器の設計開発、品質管理、製造管理をする中で、自然に文書が残る仕組みについて解説し、メーカーとして如何に早く、安全性、有効性、品質が確保された製品を上市できるQMSを構築できる知識を習得します。

■キーワード
QMS、医療機器、リスクマネジメント、効率化、適合性、有効性

■関連法規、ガイドライン
・ISO13485:2016
・QMS省令（医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（平成十六年厚生労働省令第百六十九号））
・GVP省令（医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令（平成十六年厚生労働省令第百三十五号））
・IEC60601シリーズ
・ISO10993シリーズ
・ISO11607シリーズ
・ISO14971:2019
・IEC62366-1:2015/AMD1:2020

習得できる知識

・法規制におけるQMS省令の本質的な理解
・製品標準書による医療機器の安全性、有効性、品質の証明の仕方
・文書管理の基となる効果的な設計管理の理解
・無駄なレビューの無くし方

セミナープログラム

1．法規制が求めるQMSの本質
　1）法規制としてのQMS省令
　2）ISO13485の本質の理解
　3）テンプレート化のメリット・デメリット
　4）医療機器の安全性、有効性、品質の証明の仕方
　5）医療機器ライフサイクルの管理

2．製品実現プロセスと文書
　1）設計管理プロセス
　　・製品設計プロセス
　　・サプライチェーン設計プロセス（製造・品質管理・保守・設置・保管・流通）
　2）購買管理プロセス
　　・物品購入
　　・サービス購入（アウトソース）
　3）製造管理プロセス
　　・設計検証的バリデーションと品質保証的バリデーション
　　・製品標準書とトレーサビリティ（DHR）
　　・ラベリング

3．測定、分析および改善プロセスと文書
　1）市販後監視計画
　2）市場情報収集（監視及び測定）
　　・目的となる製品標準書の更新
　　・収集すべき情報
　　・通知（顧客、規制当局）
　　・不適合品の処置
　3）データ分析
　4）改善
　　・前向きな変更
　　・是正処置・予防処置

4．サポートプロセスと文書
　1）文書管理・品質記録管理
　2）環境・インフラストラクチャーの管理
　3）人的資源の管理
　4）QMSの管理

＜質疑応答＞

セミナー講師

株式会社モノ・ウェルビーイング
代表　榊原 正博　氏

■略歴
　国立 電気通信大学卒業後、総合医療器機メーカー技術開発部に所属し、CEマーキング取得プロジェクトに従事（輸液ポンプ・シリンジポンプにおけるCEマーキングのためのMDD適合性評価など）。また、ISO13488の前身であるISO9002＋EN46002の認証取得プロジェクトに従事。糖尿病用持続注入ポンプ開発とME機器製造ラインの立ち上げプロジェクトに開発メンバーとして従事。
　画像診断用機器メーカーに転籍し、技術センターへ所属。造影剤注入装置の開発と安全性試験に関わる業務、および国内薬事法、CEマーキング、510k、その他海外薬事申請業務に携わる。
　その後、テュフ ラインランド ジャパン製品安全部医療機器課で製品安全審査業務に従事。
　現在は、株式会社モノ・ウェルビーイングを立ち上げ、国内外の医療機器、福祉機器、健康機器の開発、許認可取得のコンサルティング業務を行う。

■専門
薬事法、MDD、510k、その他海外薬事法
IEC60601シリーズ
ISO13485品質マネジメントシステム
IEC62304ソフトウェア安全
IEC62366ユーザビリティ
ISO14971リスクマネジメント
IEC61508機能安全
RoHS、WEEE、REACH
医用電気機器、福祉機器、ディスポーザブル製品一般

セミナー受講料

1名44,000円(税込)
1社2名以上同時申込の場合、1名につき33,000円(税込)
●講演資料：PDFデータにて配布いたします

■アーカイブ配信をご希望の場合
●利用料：上記受講料に加えて、1名につき9,900円（税込）のオプション料金が追加されます。
●視聴期間：2024年9月5日（木）～2024年9月18日（水）  ※期間内、繰り返し視聴が可能です
●申込方法：申込フォームの「アーカイブ配信オプション」で【あり】とご選択ください。
●備考：
　・本オプションを希望され、複数名同時申込された場合、全員がアーカイブ配信付のお申し込みとなります。
　・講師との質疑応答は当日のLive受講（Web）のみとなります。
　・原則として当日の質疑応答はアーカイブ配信からカットされます。

受講について

■ご受講の注意事項（予めご了承の上、お申込み下さい。）
・講義中の録音・録画(静止画・動画)行為は固くお断りします。
・お申込いただいていない方と複数名で視聴することを禁じます。
・テキスト資料の無断複製・転載・販売等、一切を禁じます。
・講義中の妨害等、一切の行為を禁じます。
※上記4点、また類似の行為が認められた場合、強制的に退出して頂きます。また、ご本人及びご所属先の方の今後のセミナー参加をお断りします。

・お客様の利用環境、接続環境による不具合について、弊社は一切の責任を負いません。
・必ず視聴テストを行い、接続不良については自社IT部門等に接続についてご確認ください。
　ZOOMシステム要件（外部サイト）
　ZOOMテストミーティング（外部サイト）

【申込時】
●受講料はセミナー開催5営業日前の15時までにお振込み下さい。
●定員に達し次第、申込を締め切ります。
●最小開催人数3名に満たない場合、中止とさせて頂きます。
●講師及び当社のコンペティターの場合、受講をお断りする場合がございます。

詳しくはこちらをご確認ください。